??? 為加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，日前，自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），制定印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱《指南》），用以規(guī)范指導(dǎo)基層人員開展日常監(jiān)管工作。
??? 《指南》對《指導(dǎo)原則》規(guī)定的檢查內(nèi)容進(jìn)行了逐項(xiàng)細(xì)化，增加檢查重點(diǎn)項(xiàng)，明確了各檢查項(xiàng)的檢查方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)對加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用管理、加強(qiáng)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房企業(yè)監(jiān)管、規(guī)范自動售械設(shè)備管理等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化。同時(shí)，對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)常見問題進(jìn)行匯總，在《指南》中新增常見問題項(xiàng)，列出各檢查項(xiàng)中易發(fā)生問題，反向舉例指導(dǎo)檢查。《指南》的發(fā)布與施行，將切實(shí)提升全區(qū)各級監(jiān)管部門工作的規(guī)范性和有效性。
??? 下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將做好《指南》內(nèi)容解讀，并細(xì)化重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，確保企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，保障人民群眾用械安全。