各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]41號(hào)）精神，為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范我區(qū)藥品生產(chǎn)流通秩序，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定在全區(qū)開(kāi)展為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。現(xiàn)將《自治區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》印發(fā)你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。
二○一二年二月二十五日
自治區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案
一、工作目標(biāo)
通過(guò)集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。
二、工作重點(diǎn)
（一）藥品生產(chǎn)
1、重點(diǎn)整治內(nèi)容：
（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；
（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；
（3）企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。
2、重點(diǎn)檢查企業(yè)：
（1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的；
（2）中藥材、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；
（3）近兩年受過(guò)行政處罰的；
（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的；
（5）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
（6）聲稱(chēng)已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。
（二）藥品批發(fā)
1、重點(diǎn)整治內(nèi)容：
（1）企業(yè)對(duì)供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝和標(biāo)識(shí)等）；
（2）企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、購(gòu)銷(xiāo)記錄和藥品實(shí)物是否一致等）；
（3）企業(yè)重點(diǎn)品種管理情況（含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、終止妊娠藥品等）；
（4）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員情況（有無(wú)執(zhí)業(yè)藥師及在職在崗情況）；
（5）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件及庫(kù)區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及溫度記錄情況）。
2、重點(diǎn)檢查企業(yè)：
（1）曾涉及購(gòu)銷(xiāo)假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；
（2）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑的；
（3）近兩年受過(guò)行政處罰的；
（4）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
（5）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。
（三）藥品零售（責(zé)任單位：稽查處、各市縣局）
1、重點(diǎn)整治內(nèi)容：
（1）進(jìn)貨管理：進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；
（2）銷(xiāo)售管理：未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向不清；
（3）證照審核：購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；
（4）票據(jù)管理：購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)；
（5）人員管理：有無(wú)執(zhí)業(yè)藥師、藥師及在職在崗情況。
2、重點(diǎn)檢查企業(yè)：
（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
（2）近兩年受過(guò)行政處罰的；
（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。
（四）藥品"三統(tǒng)一"中標(biāo)藥品
對(duì)自治區(qū)藥品"三統(tǒng)一"中標(biāo)藥品的采購(gòu)和供應(yīng)情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，全面落實(shí)"只招廠家、不招商家"的基本原則，嚴(yán)厲打擊中標(biāo)代理人掛靠走票、私設(shè)庫(kù)房等違法經(jīng)營(yíng)行為，進(jìn)一步規(guī)范中標(biāo)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和配送行為，確保中標(biāo)配送藥品的質(zhì)量安全。具體方案見(jiàn)《關(guān)于對(duì)自治區(qū)藥品"三統(tǒng)一"中標(biāo)藥品采購(gòu)和供應(yīng)情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》。
三、工作步驟
集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為：
（一）動(dòng)員部署階段（2012年3月上旬）：各市、縣（區(qū)）局要迅速將此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的目的、要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務(wù)。各市局要于2012年3月15日前將集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單、整治工作方案和推進(jìn)計(jì)劃上報(bào)區(qū)局。
（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月中下旬）：各市局督促轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前由所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)匯總后分別上報(bào)區(qū)局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管處、稽查處。
（三）集中檢查和督導(dǎo)檢查階段（2012年4月至5月底）：市、縣（區(qū)）局要組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查并接要求做好記錄，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間區(qū)局將適時(shí)組織督導(dǎo)檢查組，對(duì)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。
（四）總結(jié)階段（2012年6月）：集中檢查結(jié)束后，各市局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月10日前上報(bào)區(qū)局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書(shū)以及吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況；已采取的措施和對(duì)今后工作的建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度建設(shè)的意見(jiàn)等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。
四、工作要求
（一）提高思想認(rèn)識(shí)，精心組織實(shí)施。各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，高度重視此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，確保整治工作取得實(shí)效。
（二）加強(qiáng)協(xié)作配合，形成整治合力。各市、縣局要將整治任務(wù)目標(biāo)進(jìn)行分解，明確分工，層層落實(shí)責(zé)任。要充分利用打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥工作廳際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，聯(lián)合公安、工商等部門(mén)，統(tǒng)一研究和部署藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。
（三）突出整治重點(diǎn)，提高工作效率。各市、縣（區(qū)）局要按照國(guó)家局和區(qū)局的安排部署，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，確定整治重點(diǎn)，有的放矢。要加大對(duì)有不良記錄或有群眾舉報(bào)的，尤其是屢教不改的企業(yè)或單位的檢查力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)肅查處。
（四）嚴(yán)格執(zhí)法，確保整治效果。堅(jiān)持"嚴(yán)"字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照"六個(gè)一律"的明確要求嚴(yán)肅處理。即：對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷(xiāo)假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)核實(shí)。
（五）加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率。對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，各市、縣（區(qū)）局應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。要建立健全案件信息報(bào)告制度和大要案報(bào)備制度，各市局要及時(shí)將以下案件情況上報(bào)區(qū)局稽查處：1、涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線(xiàn)索；2、跨轄區(qū)案件查處情況；3、對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在6月15日前未能辦結(jié)的案件情況。
（六）強(qiáng)化督查督辦，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照屬地管理的原則，各市縣局對(duì)本地區(qū)集中整治工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)案件督查督辦力度，逐級(jí)建立案件查處責(zé)任倒查追究機(jī)制，凡是發(fā)現(xiàn)有舉報(bào)不過(guò)問(wèn)、有線(xiàn)索不徹查、有令不行、有禁不止、失職瀆職、違法違紀(jì)等行為的，區(qū)局將組織力量直接查辦，同時(shí)嚴(yán)肅追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人的責(zé)任。集中整治期間，區(qū)局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行檢查或督查，對(duì)大案要案進(jìn)行掛牌督辦，對(duì)工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。
（七）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門(mén)打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查。
附件：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)集中整治檢查記錄