??? 近期，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》的出臺將深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。
??? 近年來，湖南省藥品監督管理局在嚴格監管確保產品質量安全的同時，大力支持醫療器械研發創新，研究制定《關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見》和《關于支持我省園區生物醫藥產業高質量發展的若干措施》，不斷健全服務體系，優化審評審批流程，加快創新醫療器械成果轉化及上市進程。湖南省醫療器械產業呈現蓬勃發展態勢，2024年共有6個產品通過第二類醫療器械優先審批，8個產品通過第二類醫療器械創新審批；2個創新第三類器械在國家局獲準注冊，62個第三類產品獲準注冊。截止2024年12月31日，我省共有第二、三類醫療器械注冊證9976個，其中第二類醫療器械注冊證9705個，比2023年底實有8889個增長10%，第三類醫療器械注冊證271個，比2023年底實有209個增長30%，其發展潛力巨大。
??? 2024年9月2日，湖南濤尚醫療器械有限公司的錐形束X射線計算機體層攝影設備獲準國家藥品監督管理局第三類醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20243061696），該產品為我省首個獲得第三類醫療器械注冊證的CT產品，該產品利用獨特的CBCT技術，解決了CT機動布置的重量大、體積大、能耗大、輻射大的“四大”問題，其填補了我國移動醫療CT小型化的市場空白。12月13日，由湖南中核醫療有限公司與湖南大學共同研發的單光子發射計算機斷層成像系統（SPECT）獲準國家藥品監督管理局第三類醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20243062517），該產品關鍵指標達到并超越國際廠商最新水平，核心部件實現全面國產化替代，填補我省空白，為推進核醫療產業發展全面落實“健康中國”戰略貢獻新的力量。
??? 捷報頻傳，12月17日，湖南埃普特醫療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管通過國家藥品監督管理局第三類創新醫療器械通道獲批上市（注冊證號：國械注準20243012609），該產品為國內首款磁電定位、壓力感知定量指示貼靠的脈沖線形消融導管，憑借其導管頭端1-2電極雙極放電、逐點消融的技術特點，為患者帶來了低痛感、小肌顫且無需全麻的手術體驗，同時極大地提升了手術的精準度和安全性。同日，長沙慧維智能醫療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件通過國家藥品監督管理局第三類創新醫療器械通道獲批上市（注冊證號：國械注準20243212606），該產品用于成人結腸內窺鏡檢查時，輔助醫生診斷分析，提高息肉檢出率。該產品是全球首個采用基于雙流（空間數據流+時間數據流）融合深度卷積神經網絡算法進行結直腸息肉輔助檢測的軟件產品，獲得了工信部“人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位”的榮譽。
??? 今后，我局將全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真貫徹落實國務院辦公廳《意見》和省委省政府決策部署，持續深化審評審批制度改革，提升審評審批質效，突出加強全生命周期質量監管，完善優質服務工作機制，主動靠前服務，加大藥品和醫療器械的創新發展支持力度，以高效嚴格監管提升全省醫療器械產業合規水平，持續助推我省生物醫藥和醫療器械產業高質量發展。