【FDA批準(zhǔn)Dexcom G6 CGM用于糖尿病】根據(jù)公司新聞稿，F(xiàn)DA最近批準(zhǔn)銷售Dexcom G6集成CGM系統(tǒng)，該系統(tǒng)不需要手指校準(zhǔn)，可用于2歲及以上的糖尿病患者以確定血糖水平。
Dexcom G6是一款應(yīng)用于腹部的貼片裝置，通過小型傳感器持續(xù)監(jiān)測體液中葡萄糖的含量。每5分鐘將實(shí)時(shí)葡萄糖讀數(shù)傳輸至兼容的顯示設(shè)備，并在血糖未達(dá)到正確水平時(shí)觸發(fā)警報(bào)。該設(shè)備應(yīng)每10天更換一次。
正如之前由今日內(nèi)分泌報(bào)道的，雅培的FreeStyle自由閃光葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)于去年秋季被批準(zhǔn)為第一個(gè)不需要手指粘連測試的CGM。
根據(jù)Dexcom的發(fā)布，G6將成為第一個(gè)被批準(zhǔn)用作兼容設(shè)備和電子接口的集成系統(tǒng)的設(shè)備，包括劑量系統(tǒng)，胰島素泵，血糖儀或其他糖尿病管理電子設(shè)備。該批準(zhǔn)還賦予設(shè)備從頭分類，將其歸入一種稱為特殊控制的類別，從而使未來的集成CGM系統(tǒng)開發(fā)人員能夠?qū)⑵洚a(chǎn)品推向市場。美國食品及藥物管理局目前正在制定未來特殊控制標(biāo)準(zhǔn)，概述確保綜合CGM準(zhǔn)確性，可靠性和臨床相關(guān)性的要求。
“該設(shè)備能夠與不同類型的兼容設(shè)備配合使用，使患者能夠靈活地調(diào)整其糖尿病管理工具，以最好地滿足個(gè)人偏好，”體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室代理主任唐納德·圣皮埃爾FDA的設(shè)備和放射健康中心在發(fā)布中表示。“此外，F(xiàn)DA已采取措施加快類似綜合CGM的評審流程，并盡快為患者提供這些類型的系統(tǒng)，同時(shí)也有助于確保其安全性和可靠性。”
低血糖和高血糖是可能的不良事件; 然而，在包括324名2歲及以上成年人和2歲以上兒童在內(nèi)的兩項(xiàng)臨床研究中，未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。此外，還報(bào)告了該裝置的貼劑周圍的皮膚刺激或發(fā)紅現(xiàn)象。