??? 日前，鄭州市市場監管局組織召開醫療器械生產企業質量管理體系自查培訓會，深入學習醫療器械生產質量管理規范及自查要點。全市300余家醫療器械生產企業負責人、管理者代表及質量負責人參加會議。
??? 醫療器械生產企業年度自查報告是監管部門掌握企業質量管理狀況的重要依據，也是企業自我檢視、防范風險的關鍵環節。本次培訓特邀國家級醫療器械檢查員程慧鋆擔任主講，結合典型案例對《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》《醫療器械生產質量管理規范》進行逐項解讀，直擊企業質量管理“不會查、不敢報”痛點，為3月31日前完成年度自查報告提交奠定基礎。同時結合2024年全國醫療器械飛檢和抽檢情況，深入剖析了質量管理體系中的高頻問題。
??? 會上，鄭州市市場監管局分析了全市醫療器械生產企業整體發展態勢，重點解讀了《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》《河南省藥品監督管理實施“四張清單”推進包容審慎監管規定》等政策文件，強調辯證處理好“監管和發展有機統一”“規范和服務深度融合”“秩序和活力動態平衡”三個關系的重要性，進一步優化營商環境，促進醫療器械產業高質量發展。
??? 參會人員紛紛表示，課程“干貨滿滿”，既有法規深度解讀，又有實操經驗分享，為企業完善質量管理體系、提升合規水平提供了精準指導。
??? 規范是底線，創新是未來。鄭州市市場監管局將持續優化服務舉措，以更精準的培訓、更務實的幫扶，激發醫療器械產業活力，筑牢質量安全防線，為守護群眾用械安全、推動健康鄭州建設貢獻市場監管力量。