??? 今年以來，林西縣市場監督管理局緊緊圍繞“強基礎、除隱患、強能力”的監管思路，深入推進藥械安全鞏固提升行動，全面提升藥械質量安全監管的針對性、靶向性和實效性。
??? 一是注重日常監督和專項檢查相結合，促進案件查辦到位。以“四個最嚴”要求作為行動基石，嚴厲懲處藥械經營環節的違法違規行為。通過常規監管與專項檢查的緊密配合、提升檢查密度、拓寬投訴舉報渠道等方式，積極挖掘潛在案件線索。對收集到的藥械經營使用違法違規行為，一經查證屬實，即采取嚴厲措施予以處罰。主動聯合公安、衛健委及司法局等部門，定期召開聯席會議，深入探討“兩品一械”經營使用環節的違法問題及法律適用難題，并借助藥械領域跨部門綜合監管機制，加強部門間溝通與協作，確保行政執法與刑行的順暢銜接，有力震懾藥品領域的違法犯罪活動。年初以來，出動執法人員1230余人次，檢查醫療器械經營使用單位459家次，發現各類問題10條次，查辦各類違法情形案件43起，違法違規行為得到有效震懾。
??? 二是壓實主體責任和執法隊伍建設相結合，促進監管能力到位。經常性開展“兩品一械”業務學習，組織執法人員圍繞當前的監管態勢進行深入探討，并分享高效監管技巧。通過業務骨干間交流座談等多種方式，彌補知識短板、增強薄弱環節，全面提升執法人員發現與處理問題的能力。采取股所聯動工作模式，利用實地檢查作為培訓平臺，在“兩品一械”經營使用單位開展現場教學。股室中的骨干人員進行現場即時指導，幫助執法人員將理論知識緊密融入實際操作中，顯著增強了執法人員的實戰操作捕捉問題線索、辨識風險隱患的能力。
??? 三是強化風險研判和風險管控相結合，促進風險處置到位。強化風險分析研判機制。依托監督檢查、企業自我監控、投訴舉報等多渠道收集的質量安全風險情況，作為風險信息來源。通過定期與即時相結合的會商模式，精準預判后續整治的重點與工作推進的關鍵節點。實施臺賬精細化管理與動態數據分析并重策略。明確列出風險清單，發布預警信息，并提出針對性的改進策略，推動藥械安全監管模式由事后應對向事前預防、事中控制、事后消解轉變。2024年，已成功舉辦醫療器械質量安全風險會商會議2場，精準識別并即時分析了3項共性風險點。加強跨部門協作，確保風險信息的及時通報、高效督辦與妥善處理。有效預防和化解監管領域內可能出現的區域性、系統性及行業性風險。截至目前，已識別的3項共性風險點均已實現閉環管理，有效保障了藥械經營使用環節安全穩定。
??? 下一步，林西縣市場監管局將持續探索加強監管能力的新途徑、新策略，綜合運用扎實有效監管手段，及時有效消除各類風險隱患，筑牢藥械質量安全防線，確保藥械質量安全。