??? 12月5日至6日，省藥監(jiān)局召開全省集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)警示教育約談會(huì)。省內(nèi)國(guó)家集采中選、部分地方集采中選高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員和監(jiān)管人員近120人參加了會(huì)議。省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌出席會(huì)議并講話。?
??? 會(huì)上，省醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)同志解讀了最新集采招標(biāo)政策、質(zhì)量管理要求，并通報(bào)了典型案例。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、審評(píng)中心、審核查驗(yàn)中心分別就年度日常監(jiān)管情況、落實(shí)持有人主體責(zé)任、上市后變更和現(xiàn)場(chǎng)檢查等作了情況通報(bào)、宣貫解讀和互動(dòng)交流。連云港檢查分局就做好集采中選企業(yè)監(jiān)管工作進(jìn)行交流發(fā)言，2家企業(yè)代表就集采品種生產(chǎn)實(shí)際作經(jīng)驗(yàn)分享。
??? 于萌總監(jiān)要求，一要充分認(rèn)識(shí)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管極端重要性及面臨嚴(yán)峻形勢(shì)。集采藥品質(zhì)量安全倍受社會(huì)各界關(guān)注。江蘇作為醫(yī)藥大省，集采中選品種數(shù)、企業(yè)數(shù)均位居全國(guó)前列。企業(yè)和藥品監(jiān)管部門都要充分認(rèn)識(shí)保障集采中選藥品質(zhì)量安全的重要性，切實(shí)盡職履責(zé)，守好質(zhì)量安全底線，服務(wù)好國(guó)家集采工作大局和醫(yī)改工作大局。二要嚴(yán)格認(rèn)真落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。各企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)照省藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》及正負(fù)面清單，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)委托生產(chǎn)管理，科學(xué)開展變更研究，嚴(yán)格開展自查自糾，落實(shí)落細(xì)主體責(zé)任。三要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”筑牢集采中選品種質(zhì)量安全底線。要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)格監(jiān)管檢查，嚴(yán)肅處置處罰，防范安全風(fēng)險(xiǎn)。要加強(qiáng)全生命周期管理，要將技術(shù)審評(píng)、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、稽查辦案和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)貫通協(xié)同，一體化監(jiān)管。要加強(qiáng)部門協(xié)同，加強(qiáng)與醫(yī)保、衛(wèi)健、公安等聯(lián)動(dòng)發(fā)力，守牢質(zhì)量安全底線。