各市市場監督管理局、行政審批服務局，省局各檢查分局：
??《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》已經省局黨組會議審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。
?山東省藥品監督管理局
?2024年11月29日
山東省藥品零售企業分級分類管理辦法
第一章?總?則
??第一條?為加強藥品零售經營質量監督管理，推進分級分類管理，規范藥品零售企業經營質量管理活動，促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，結合我省實際，制定本辦法。
??第二條?本辦法適用于山東省行政區域內藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業門店，以下簡稱企業）的監督管理與《藥品經營許可證》的核發、變更及重新審查發證。
??第三條?本辦法中的分級分類管理，是指藥品監督管理部門根據藥品零售企業的經營規模、經營范圍、藥學技術人員配置情況、藥品質量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學服務能力等因素，對其實施動態分級分類管理的活動。
??第四條?省藥品監督管理部門負責指導設區的市級藥品監督管理部門開展藥品零售企業分級分類管理工作。設區的市級藥品監督管理部門可結合本轄區實際，依法制定有關細則并指導區、縣級藥品監督管理部門具體實施。市、縣級藥品監督管理部門按照屬地管理原則負責企業的日常監督管理工作。
第二章?分級分類
??第五條?從事藥品零售經營活動，應當具備《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》規定的條件。根據企業設置條件與藥品經營類別、經營范圍、經營規模的適應程度，核定的經營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。
??（一）一類店經營類別、范圍限定為甲類非處方藥、乙類非處方藥。
??（二）二類店經營類別、范圍限定為甲類非處方藥、乙類非處方藥、處方藥（國家禁止藥品經營企業經營和藥品零售企業不得銷售的藥品除外，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等限制類藥品除外；血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品除外；中藥飲片、罌粟殼等除外）；中成藥、化學藥、生物制品（僅限微生態活菌制品）。
??（三）三類店經營類別、范圍包括甲類非處方藥、乙類非處方藥、處方藥（國家禁止藥品經營企業經營和藥品零售企業不得銷售的藥品除外）；中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品。其中，第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、血液制品、細胞治療類生物制品經營范圍的核定，應當按照國家有關規定執行，并在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨標注，經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營范圍中予以標注。其中，經營罌粟殼、毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍標注為“中藥飲片（含罌粟殼）”或者“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。第二類精神藥品、醫療用毒性藥品限零售連鎖企業經營。
??（四）企業應當執行不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品和藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品規定。
??（五）對僅經營乙類非處方藥的藥品經營許可事項實行告知承諾制。僅經營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝中藥飲片，且不拆零銷售的二類店、三類店，可不增加“中藥飲片”經營范圍。
??第六條?在經營分類的基礎上，根據監督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等情況，將每類藥品零售企業門店分為 A、B、C、D 四個風險等級。
??（一）A級：質量管理狀況良好；一年內未受行政處罰的。
??（二）B級：質量管理狀況基本符合要求；一年內受到警告的；違法行為屬于《藥品管理法實施條例》第七十五條規定情形的。
??（三）C級：質量管理狀況較差；一年內被警告兩次以上的；適用普通程序被處以罰款（五萬元及以下較低數額）的。
??（四）D級：質量管理狀況差，不符合藥品經營質量管理規范；提供虛假申請材料或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取行政許可證明文件的；拒絕、逃避、阻撓執法人員依法進行監督檢查或者拒不配合執法人員進行案件調查的；適用普通程序被處以罰款（較低數額之上）的；被責令停業整頓的；違法行為涉嫌犯罪的。
??第七條?藥品零售企業分級分類實施動態管理，根據許可檢查、日常檢查、有因檢查及其他檢查等監督檢查結果，結合企業設置條件的滿足程度進行動態調整，并采取差異化的監管措施。
??（一）對A級企業在完成法律法規規章規定的日常檢查外，根據實際情況可不主動實施現場檢查，實現“無事不擾”。
??（二）對B級企業在完成法律法規規章規定的日常檢查外，根據轄區企業具體情況，適當抽取一定比例的企業開展監督檢查。
??（三）對C級企業在完成法律法規規章規定的日常檢查外，根據轄區企業具體情況，加大抽取比例開展檢查并根據實際情況對企業采取告誡、約談等監管措施。
??（四）對相關懲處措施執行完畢、繼續從業的D級企業，在完成法律法規規章規定的日常檢查外，實行嚴格監管，將其列為重點檢查對象，加大檢查頻次，并根據實際情況對存在風險隱患的企業采取風險控制措施。
第三章?機構人員
??第八條?企業法定代表人或企業主要負責人、質量負責人應無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
??第九條?企業主要負責人是企業藥品質量的主要責任人。二類店和三類店的企業法定代表人或企業主要負責人應為執業藥師（符合國家執業藥師配備相關政策的零售企業除外）。
??第十條?企業應設置與其經營范圍及經營規模相適應的經營、質量管理部門或配備質量管理人員，履行《藥品經營質量管理規范》規定的藥品質量管理職責。
??第十一條?企業應配備足夠的、與經營范圍和經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員，從事質量管理、藥學服務及處方審核等工作。企業應按分類要求配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥，并對經其審核的處方負責。
??（一）一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員；僅經營乙類非處方藥的一類店，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。
??（二）二類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師和1名藥師及以上職稱的藥學技術人員。
??（三）三類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的，應當配備至少1名執業中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學技術人員。
??（四）藥品零售連鎖總部在保證執業藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎上，可通過“互聯網+”技術集中、遠程審核處方，每20家連鎖門店至少配備2名專職審方執業藥師，在農村等偏遠地區的連鎖門店應當按照國家執業藥師配備相關政策配備依法經過資格認定的藥學技術人員負責處方調配、復核與指導合理用藥。專職審方執業藥師信息須在總部及所服務門店顯著位置公示。
??（五）企業可使用符合《山東省藥品零售企業遠程審核處方服務平臺指導原則》要求的遠程審核處方服務平臺審核處方，作為執業藥師臨時不在崗時處方審核的補充，遠程處方審核應采用人臉識別、手寫簽名等方式。
??（六）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、 生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業初級及以上專業技術職稱。
??（七）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學等相關專業中專以上學歷或者具有中藥學等相關專業初級及以上專業技術職稱。
??（八）營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省藥品監督管理部門規定的條件。
??（九）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學等相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱或具備中藥調劑員資格。
??（十）從事細胞治療類生物制品質量管理的負責人員，應當是具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學、臨床藥學、藥理學等專業本科以上學歷的執業藥師，并經過相關產品上市許可持有人的培訓考核。
??（十一）僅經營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝單味中藥飲片，且不拆零銷售的，可不配備中藥師。經營其他中藥飲片的，應增加“中藥飲片”經營范圍，按要求配備執業中藥師。
??第十二條?質量管理人員、處方審核人員、藥學服務人員等關鍵崗位人員應在職在崗，其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。執業藥師信息應在營業場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執業注冊證號及照片等）。使用遠程審方平臺審核處方的要告知公眾，執業藥師臨時不在崗且沒有使用遠程審方平臺審核處方時，應在處方藥銷售區域顯著位置公示，停止銷售處方藥并記錄原因，記錄應存檔備查。
??第十三條?企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，掌握相關法律法規和專業知識，并能正確理解并履行職責。在企業申請核發《藥品經營許可證》許可檢查、常規檢查、有因檢查等情況下，檢查組應對企業有關人員進行現場考核，考核成績作為是否通過檢查的重要參考。
??第十四條?企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
第四章?設施設備
??第十五條?企業應有與藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所。
??（一）一類店藥品營業場所面積（指使用面積，下同）應符合以下要求：
??1. 縣級（含）以上城區不少于40平方米；
??2. 縣以下農村地區不少于20平方米；
??3. 在車站、碼頭、機場、賓館及其他商場、超市等特定區域的，營業區域面積不少于20平方米。
??（二）二類店藥品營業場所面積應符合以下要求：
??1. 縣級（含）以上城區，單體藥店不少于80平方米，零售連鎖門店不少于60平方米；
??2. 縣以下農村地區不少于40平方米。
??（三）三類店藥品營業場所面積應符合以下要求：
??1. 縣級（含）以上城區，單體藥店不少于100平方米，零售連鎖門店不少于80平方米；
??2. 縣以下農村地區不少于60平方米。
??上述面積指同一平面上的連續面積。已有《藥品經營許可證》的藥品零售企業，在企業實際經營場所不發生變化的情況下，可執行原標準。
??第十六條?在車站、碼頭、機場、賓館及其他商場、超市等特定區域設立企業的，必須具有獨立的經營區域。
??第十七條?企業營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域有效分開。
??第十八條?企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。企業營業場所應有與外界有效間隔的設施，并安裝空調以滿足營業場所環境舒適，藥品儲存、銷售、陳列區（庫、柜）應配備有效調節及監測溫、濕度的設施設備，確保藥品儲存、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規定的儲存要求。
??第十九條?企業營業場所應當配備以下營業設備：
??（一）配置與經營范圍、經營規模相適應的符合藥品包裝標示貯藏要求的存放和陳列藥品的設施設備〔貨架、柜臺、陰涼柜（區）、冷藏柜（箱）等〕；
??（二）經營中藥飲片的（僅經營精制包裝單味中藥飲片且不拆零銷售的除外），有符合中藥飲片存放、處方調配及計量、衛生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備；
??（三）藥品拆零銷售的，應配備符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品；
??（四）配備有能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求；
??（五）銷售憑證打印設備等。
??第二十條?企業營業場所藥品陳列區域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。陳列布局應當符合以下要求：
??（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標識，分類類別標簽字跡清晰、放置準確；
??（二）處方藥、非處方藥應分區陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；
??（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應集中設置專區（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
??（四）外用藥與其他藥品應分開擺放；
??（五）經營非藥品應當集中設置專區，與藥品區域明顯分開， 并有醒目標志（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區域）。
??第二十一條?從事藥品拆零銷售業務的，企業負責拆零銷售的人員應經過專門培訓；應設置拆零藥品專柜（區）和拆零記錄；拆零的工作臺及工具、包裝袋應保持清潔、衛生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。
??第二十二條?藥品零售連鎖企業應在總部的管理下，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范（簡稱“七統一”），連鎖門店不得自行采購藥品。
??第二十三條?企業應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。計算機系統應按照《藥品經營質量管理規范》相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售（含拆零銷售）以及收貨、驗收、儲存、陳列、養護、復核等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《藥品經營質量管理規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。
??第二十四條?電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并按日備份。銷售憑證打印設備應與計算機管理系統自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容。藥品零售連鎖企業所屬連鎖門店應與總部、配送中心（倉庫）實現計算機網絡實時連接，具有接入互聯網的能力，能夠滿足藥品追溯的要求。
??第二十五條?經營中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，有明顯標識，并配置所需的調配處方的設備；中藥飲片銷售應保留原包裝，做到可追溯。
??第二十六條?中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。
??第二十七條?企業應配備合格的計量器具以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。
??第二十八條?企業設置藥品倉庫的，其使用面積與功能應與經營規模相適應，并應符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄有關規定，設置有效監測和調控溫濕度的設備。企業未設置藥品倉庫的，應有相對固定的驗收場所，不合格藥品應設置專門區域，并實行色標管理。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。
??第二十九條?藥品零售企業使用自助售藥機銷售乙類非處方藥的（不包括含特殊藥品復方制劑），應當建立自助售藥機的管理制度，配備專人負責自動售藥機的日常檢查和維護，建立覆蓋自助售藥機的計算機系統，能夠實現對自助售藥機藥品的數量、有效期、銷售等進行管理和追溯。自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機管理系統，能夠打印銷售憑證。自助售藥機應當具備溫度自動調節、自動控制和監測記錄功能，能夠實時采集、監測、記錄溫度。放置地址在藥品經營許可證“經營地址”項下注明，原則上設置地點與負責其日常運營管理的藥品零售企業應當在同一區（縣）轄區內。放置地址變更或增加時，應當變更藥品經營許可證經營地址。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。
??第三十條?藥品零售可以采取車輛、配送箱、配送柜等方式配送，零售配送過程（含通過網絡零售）所涉及的藥品配送行為的質量管理應當符合《藥品經營質量管理規范附錄6 》的要求。
??第三十一條?企業應當在營業場所醒目位置公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，在營業場所內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。
第五章?管理制度
??第三十二條?企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度，至少包括：
??（一）崗位職責與質量責任；
??（二）藥品采購管理；
??（三）藥品驗收管理；
??（四）藥品陳列管理；
??（五）藥品銷售管理（含網絡銷售）；
??（六）供貨單位和采購品種審核管理；
??（七）處方藥銷售管理；
??（八）藥品拆零管理；
??（九）特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品管理、細胞治療類生物制品的管理；
??（十）記錄和憑證管理；
??（十一）收集和查詢質量信息管理；
??（十二）質量事故、質量投訴的管理；
??（十三）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
??（十四）藥品有效期的管理；
??（十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
??（十六）環境衛生和人員健康的管理；
??（十七）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
??（十八）人員培訓及考核的管理；
??（十九）藥品不良反應報告的管理；
??（二十）計算機系統管理；
??（二十一）藥品追溯的管理；
??（二十二）設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
??（二十三）設置自助售藥機的，應當包括自助售藥機的管理；
??（二十四）藥品配送管理；
??（二十五）其他應當規定的內容。
??藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理制度按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。
??第三十三條?企業應制定具有保證所經營藥品質量的操作規程，主要包括：
??（一）藥品采購、驗收、銷售；
??（二）處方審核、調配、核對；
??（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
??（四）藥品拆零銷售；
??（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
??（六）營業場所藥品陳列及檢查；
??（七）營業場所冷藏藥品的存放；
??（八）藥品的配送；
??（九）計算機系統的操作和管理；
??（十）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。 藥品零售連鎖企業連鎖門店的操作規程按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。
??第三十四條?企業應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質量管理記錄。主要包括：
??（一）藥品采購記錄；
??（二）藥品驗收記錄；
??（三）藥品陳列檢查記錄；
??（四）藥品養護記錄；
??（五）藥品銷售（含網絡銷售）記錄；
??（六）中藥飲片處方審核、調配、核對記錄；
??（七）中藥飲片清斗裝斗記錄；
??（八）藥品拆零銷售記錄；
??（九）溫濕度監測記錄；
??（十）藥品質量投訴和質量事故處理記錄；
??（十一）藥品不良反應報告記錄；
??（十二）不合格藥品處理記錄；
??（十三）首營企業審核記錄；
??（十四）首營品種審核記錄；
??（十五）有特殊管理要求藥品專用賬冊；
??（十六）設置庫房、配送柜及自助售藥機的，應當包括設備養護記錄。藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理記錄格式由總部統一制定，按相關規定實施。
第六章?附?則
??第三十五條?現場檢查時，將企業經營范圍、經營規模及實際具備的條件與本管理辦法所對應的分類設置條件進行比對核實，所有檢查項目應與相應的分類設置條件相一致（合理缺項除外）。
??第三十六條?省藥監局原有關藥品零售企業分級分類管理規定凡與本辦法不一致的，按本辦法執行。國家有新規定的，從其規定。
??第三十七條?本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。
（2024年11月29日印發）