??? 為進一步提升全省無菌藥品生產企業合規管理水平,日前,省藥品檢查中心在杭州舉辦無菌藥品生產質量技術研討交流會,全省數名資深藥品生產檢查員和企業代表參加。
??? 會上,無菌藥品領域的資深專家圍繞《〈歐盟藥品生產質量管理規范〉無菌藥品生產附錄》(以下簡稱《歐盟無菌附錄》)提出的新要求、新理念、新方法展開解讀,并通過案例分析、前沿技術分享、互動問答等方式,引導檢查員及企業代表系統深入地理解歐盟無菌藥品生產質量管理體系。同時,邀請部分企業代表分享無菌藥品生產質量管理的實際案例,對照《歐盟無菌附錄》要求查找在軟硬件設施、設備等方面的差距,對實施過程中存在的難點痛點問題開展研討并提出改進思路,為參會者提供經驗啟示。
??? 下一步,省藥品檢查中心將圍繞無菌藥品生產的新要求,進一步加強與業內專家、無菌藥品生產企業的溝通交流,提前謀劃無菌藥品生產軟硬件設施、設備改造工作,探索既符合中國國情又能與國際標準有效銜接的最佳實踐路徑,為我國無菌附錄修訂提供更加豐碩的浙江經驗。