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按照國家食品藥品監督管理總局《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號），2016年7月，總局組織開展了第一批醫療器械臨床試驗監督抽查。現將有關情況公告如下：
?? 一、檢查結果
?? （一）廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：準 15-1744）
在遼寧省第三人民醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構不能提供試驗相關的原始記錄；試驗樣本分別來自本院和院外，本院樣本不能在院內HIS系統或診療記錄中追溯，院外樣本有接收記錄，但無法溯源，部分樣本無保存和使用的原始記錄，樣本的留存和銷毀無原始記錄；提交注冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數據記錄表”中備注信息與臨床試驗機構保存的“原始數據檢測記錄表”中備注信息不一致。
?? 在遼寧中醫藥大學附屬第三醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構不能提供臨床試驗相關原始記錄；樣本不能溯源，樣本編號方法不能解釋，樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環節均無原始記錄；提交的注冊申請中的臨床試驗方案、報告與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、報告簽章不一致；提交注冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數據記錄表”相關數據與臨床試驗機構保存的“原始數據檢測記錄表”中相關數據不一致，如：20余例樣本編號不一致。
?? （二）四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）（受理號：準 15-2788）
在四川大學華西第二醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案規定試驗樣本類型為350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗報告中樣本類型為血清。
?? （三）德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679），代理人為天津市秀鵬生物技術開發有限公司
在天津市人民醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案中規定隨機采用在臨床試驗機構檢驗部門常規測定的就醫人的血清樣本，但該臨床試驗中所用的樣本均由申請人自行提供，且不能溯源。
?? （四）韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682），代理人為無錫華衛醫藥有限公司
在中國人民解放軍第二炮兵總醫院開展的臨床試驗中，原始病程記錄顯示編號為2090的受試者在術后第10天發生切口感染，但臨床試驗報告中顯示所有患者未發生術后感染，與實際情況不符。
?? 二、處理決定
?? （一）根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法)（受理號：準 15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）（受理號：準15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679）和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682）4個注冊申請項目不予注冊。
?? （二）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對上述4個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
?? （三）對上述4個注冊申請項目的臨床試驗機構涉嫌出具虛假報告的，責成相關省食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定調查處理，并向國家食品藥品監督管理總局報告。
?? 三、其他事項
2016年10月，國家食品藥品監督管理總局將組織開展第二批醫療器械臨床試驗監督抽查。注冊申請人對其在審的醫療器械注冊申請項目應當認真自查，對存在問題的主動撤回。在國家食品藥品監督管理總局公布2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目名單后，不再受理列入監督抽查范圍的注冊申請人自行撤回的申請。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年9月6日
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