2015年6月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗方法。現(xiàn)就開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗有關(guān)事項通告如下：
一、各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)（含未取得藥品生產(chǎn)許可證的提取物生產(chǎn)企業(yè)）、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補(bǔ)充檢驗方法》，對本企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進(jìn)行檢驗，并將檢驗結(jié)果（包括合格與不合格的）報告所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，上述自檢不晚于2015年6月15日完成，同時向社會公布。其中，凡檢驗不合格的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，召回信息一并向社會公布。
二、已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號進(jìn)行召回產(chǎn)品的企業(yè)，對已召回及正在召回的藥品按照公布的檢驗方法進(jìn)行檢驗，凡檢驗不合格的，要向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報告其原料購進(jìn)企業(yè)、數(shù)量，用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，并向社會公布。
三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好自檢和召回工作，對企業(yè)自檢和召回情況進(jìn)行核實，并組織藥品檢驗機(jī)構(gòu)對企業(yè)檢驗結(jié)果進(jìn)行抽查復(fù)核。
四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于2015年6月10日起，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日報告當(dāng)?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況，6月18日匯總本地區(qū)所有自檢結(jié)果及召回情況，并報告總局。
五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將于6月下旬組織部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉藥品進(jìn)行專項監(jiān)督抽驗，抽驗結(jié)果將及時向社會公布。對企業(yè)自檢合格而市場抽驗發(fā)現(xiàn)不合格的、應(yīng)當(dāng)召回但仍在市場發(fā)現(xiàn)有銷售使用的，依法嚴(yán)肅處理；對其他隱匿不報、弄虛作假行為的，要依法從嚴(yán)從重處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。
六、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實落實主體責(zé)任，認(rèn)真做好自查、自檢、自糾。除按照上述要求進(jìn)行自檢外，對其他劑型銀杏葉藥品以及可能存在的其他藥品質(zhì)量風(fēng)險也要一并自查自糾。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)切實履行監(jiān)管職責(zé)，督促企業(yè)開展風(fēng)險排查，主動采取風(fēng)險控制措施，徹底凈化銀杏葉藥品市場，保障廣大公眾用藥安全。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日