黑市政辦規〔2016〕23號
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各縣（市、區）人民政府、五大連池管委會，市直有關單位：
現將重新修訂的《黑河市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們，請認真抓好工作落實。
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黑河市人民政府辦公室
?????????????????????????????? 2016年9月29日
黑河市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案
1. 總則
1.1 目的
1.2 工作原則
1.3 編制依據
1.4 適用范圍
2. 組織指揮體系及職責
2.1 應急組織機構組成
2.2 各應急機構職責
2.3 組織體系框架
3. 預警和預防機制
3.1 信息監測與報告
3.2 預警預防行動
3.3 預警支持系統
3.4 預警級別及發布
4. 應急響應
4.1 應急響應原則
4.2 應急響應對應級別
4.3 分級響應程序
4.4 信息共享和處理
4.5 通訊
4.6 指揮和協調
4.7 突發事件調查分析與后果評估
4.8 新聞報道
4.9 應急結束
5. 后期處置
5.1 善后處置
5.2 社會救助
5.3 藥械安全突發事件調查報告和經驗總結及改進建議
6. 保障措施
6.1 通信與信息保障
6.2 應急支援與裝備保障
6.3 技術儲備與保障
6.4 宣傳、培訓和演習
6.5 監督與檢查
6.6 責任與獎懲
7. 附則
7.1 名詞術語解釋
7.2 預案管理與更新
7.3 預案解釋部門
7.4 預案實施時間
8. 附錄
8.1 應急組織體系框架圖
8.2 應急工作領導小組名單
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黑河市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案
1. 總則
1.1 目的
建立健全藥品和醫療器械安全突發事件（以下簡稱“藥械安全突發事件”）應急體系和運行機制，全面提高應對藥械安全突發事件的能力，有效預防、及時控制和正確處置各類藥械安全突發事件，高效組織應急救援工作，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，確保社會和諧穩定。
1.2 工作原則
（1）以人為本，依法監督。嚴格依照有關法律法規，加強對藥品和醫療器械的監督管理，把保障人民群眾生命安全和身體健康作為藥械安全突發事件應急工作的出發點和落腳點，最大限度地減少藥械突發事件造成的人員傷亡和社會危害。
（2）統一領導，分級管理。各地、各部門在市政府統一領導下，按照屬地為主、分級管理的原則，在各自職責范圍內，分工負責，密切配合，做好相關應對工作。
（3）預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與控制相結合、常態與非常態相結合。建立預警響應和醫療救治快速反應機制，確保報告、響應、控制等環節銜接緊密，反應快速，處置及時。
1.3 編制依據
《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《黑河市突發公共事件總體應急預案》及國家和省食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等有關法律法規。
1.4 適用范圍
本預案適用于黑河市范圍內，已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害、嚴重社會危害或生態環境破壞、危及公共安全的藥品和醫療器械的緊急事件，藥品和醫療器械突發性群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件等的應急處置工作。
2. 組織指揮體系及職責
2.1 應急組織機構組成
藥械安全突發事件應急工作實行各級人民政府行政領導負責制，由市政府成立藥械安全突發事件應急處置工作領導小組（以下簡稱“市應急領導小組”），作為領導機構負責全市藥械安全突發事件應急處置工作的統一領導和指揮機構，下設辦事機構（市應急領導小組辦公室）、工作機構（成員單位）及專業技術機構。各地參照市級建立相應的應急指揮體系，在市應急領導小組的指導下，組織和指揮本區域的藥械突發事件應急處置工作。
2.1.1領導機構（市應急領導小組）
市應急領導小組由市政府分管副市長及市直有關單位負責人組成，市政府分管副市長任組長，市市場監督管理局局長任副組長。
2.1.2辦事機構（市應急領導小組辦公室）
市應急領導小組辦公室設在市市場監督管理局，辦公室主任由市市場監管局局長兼任。
2.1.3工作機構（成員單位）
成員單位主要有市委宣傳部、市監察局、市市場監督管理局、市工信委、市財政局、市公安局、市人社局、市民政局、市物價局、市環保局、市城鄉建設局、市衛計委、市旅游委、市文廣新局、市教育局、黑河廣播電視臺等單位。
2.1.4專業技術機構
各級藥品和醫療器械檢驗、藥品不良反應監測、疾病預防控制、醫療機構是藥械安全突發事件應急處置的專業技術機構。
2.2 各應急機構職責
2.2.1市應急領導小組的主要職責
負責全市藥械安全突發事件應急處置工作的統一領導、指揮和協調。貫徹并承擔市政府和省應急領導機構有關決定事項和下達的相關工作，研究制定藥械突發事件應急處置工作的方針、政策和工作程序，建立藥械突發事件應急處置機制，研究解決突發事件應急處置工作的重大問題，審議、批準突發事件處置工作報告，向社會發布相關信息，指導各地做好應急處置工作。
2.2.2市應急領導小組辦公室的主要職責
組織制定藥械安全突發事件應急預案，貫徹落實市應急領導小組的各項應急工作部署，負責藥械安全突發事件應急處置的具體工作，協調解決突發事件應急處理中的具體問題，負責全市信息收集、分析、匯總、報告工作，督查、督辦突發事件調查處理工作，協調各職能部門組織開展有關救援的宣傳、教育、培訓等工作，完成應急領導小組交辦的其他工作。
2.2.3成員單位主要職責
（1）市市場監督管理局負責承擔市應急領導小組辦公室職責，維護藥品和醫療器械市場秩序，對發布虛假違法廣告等行為進行及時查處。
（2）市衛計委負責安排指定醫療救治機構，及時組織應急醫療救治隊伍，開展醫療救治工作；對麻醉、精神藥品引起的群體性藥物濫用事件，配合公安部門開展戒毒工作；對所屬的醫療衛生資源進行統計并合理調配；通報救治情況；及時將發現的藥械安全突發事件通報市市場監督管理局，協助做好突發事件的現場應急處置和藥物流行病學調查工作。
（3）市委宣傳部負責會同處置事件的有關部門正確引導輿論，組織、協調突發事件的新聞報道工作。
（4）市工信委負責組織應急藥品和醫療器械的生產、儲備、調度和供應工作。
（5）市監察局負責對藥械安全突發事件以及應急處置工作進行行政監察，查處失職、瀆職等違紀行為。
（6）市公安局負責對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實，對吸毒成癮人員依法實施強制戒毒或者勞教戒毒，查處市市場監督管理局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫療器械引起突發事件的案件，維護現場安全和社會穩定，保障道路運輸暢通。
（7）市財政局負責安排市本級藥械安全突發事件應急處置工作所需經費，并監督經費使用情況。
（8）市民政局負責藥械安全突發事件發生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。
（9）市環保局負責配合市場監管部門對放射性藥品和醫用射線裝置進行監督管理，并協助做好放射性藥品和醫用射線裝置突發事件的應急處置工作。
（10）市教育局、市城鄉建設局、市文廣新局、市旅游委、市人社局、黑河廣播電視臺負責分別配合組織學校、建筑工地、文化娛樂場所、旅游景點、賓館飯店等人群密集場所的藥械安全突發事件防范工作，協助組織實施應急控制措施。
（11）市物價局負責穩定市場物價，對發現的哄抬藥械價格等行為進行及時查處。
各成員單位應根據形勢需要，對本系統工作人員和執法力量統一指揮、調動，開展應急處置工作。
2.2.4專業技術機構主要職責
（1）藥品檢驗機構主要負責對藥品質量進行檢驗和分析定性，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。醫療器械需檢驗的送省醫療器械檢驗所檢驗。
（2）疾病預防控制機構主要負責對疫苗副反應引起突發事件的相關資料進行收集、核實、分析、評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（3）藥品不良反應監測機構負責藥品和醫療器械不良反應（事件）的監測工作，并及時上報監測結果。
（4）醫療機構負責配合做好藥品和醫療器械不良反應（事件）的監測工作，加強藥品和醫療器械的管理，負責事件發生后病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。
2.3 組織體系框架
見附錄8.1應急組織體系框架圖。
3. 預警和預防機制
3.1 信息監測與報告
3.1.1建立監測系統
建設和擴展藥品不良反應預警監測網絡和信息網絡、藥物濫用和醫療器械不良事件信息網絡。市市場監督管理局負責開展藥械安全突發事件的日常監測工作，收集匯總、分析整理、及時傳遞、發布藥品安全綜合信息。市市場監督管理局、市衛計委、市疾控中心及各級醫療機構等單位在各自職責范圍內做好轄區內藥品不良反應、藥物濫用病例的收集、調查、核實、反饋及藥物流行病學調查等監測工作，并定期將監測結果向應急領導小組辦公室報告。
3.1.2建立報告制度
藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療機構（含戒毒機構）、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構等單位，發現疑似藥械嚴重不良反應或突發事件時應立即填寫相關報告表，向當地市場監管部門、衛計委報告；市市場監督管理局接到報告后應在1小時內向市應急領導小組和市政府（總值班室）報告，同時向省食品藥品監督管理局、省藥品不良反應監測中心報告；涉及特殊藥品濫用的，還應會同市公安局向省公安廳報告。
3.2 預警預防行動
3.2.1風險排查和分析
各級市場監管部門根據日常執法檢查、生產經營企業風險評估、不良反應監測、藥品質量抽檢等情況，開展風險排查和分析，有針對性做好可能發生藥械安全突發事件的應急工作。
3.2.2信息通報和預防
各級市場監管部門應借助各種渠道和方式及時向社會公布國家食品藥品監督管理局確定的存在安全隱患的藥品和醫療器械有關情況，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患，減少不正確用藥所帶來的不良后果。
3.3 預警支持系統
各級政府應當加強藥械安全突發事件預警支持系統建設，保證各類藥械安全突發事件應急工作順利進行。相關部門應按照職責分工和各級政府統一部署，建立和完善本部門藥械安全突發事件應急處置系統。
3.4 預警級別及發布
根據突發事件的性質、嚴重程度、涉及范圍以及可能或已經造成的不良影響，將藥械安全突發事件分為一般事件（Ⅳ級）、較大事件（Ⅲ級）、重大事件（Ⅱ級）、特別重大事件（Ⅰ級）四級，依次用藍色、黃色、橙色和紅色表示預警級別。一般事件（Ⅳ級）、較大事件（Ⅲ級）由市應急領導小組確定并發布預警，重大事件（Ⅱ級）由省應急領導機構確定并發布預警，特別重大事件（Ⅰ級）由國家應急領導機構確定并發布預警。
3.4.1一般事件（Ⅳ級）藍色
發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率明顯高于已知發生率，涉及人數10人以上、20人以下，且有不良事件發生，或伴有濫用行為；省級食品藥品監督管理部門認定的其他一般事件。
3.4.2較大事件（Ⅲ級）黃色
發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率明顯高于已知發生率，涉及人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件發生，或伴有濫用行為；省級食品藥品監督管理部門認定的其他較大事件。
3.4.3重大事件（Ⅱ級）橙色
發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率明顯高于已知發生率，涉及人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或對器官功能產生永久性損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理部門認定的其他重大事件。
3.4.4特別重大事件（Ⅰ級）紅色
發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，涉及人數50人以上，且有特別嚴重不良反應事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或對器官功能產生永久性損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理部門認定的其他特別重大事件。
4. 應急響應
4.1 應急響應原則
突發事件發生后，按照分級響應的原則，做出相應級別的應急反應。同時，要遵循突發事件發生、發展的客觀規律，結合實際情況，及時調整預警和響應級別，以實現有效控制和減少突發事件所造成的危害和影響。
4.2 應急響應對應級別
藥械安全突發事件實行四級響應制。響應分別對應級別是：Ⅰ級響應對應特別重大事件，Ⅱ級響應對應重大事件、Ⅲ級響應對應較大事件，Ⅳ級響應對應一般事件。Ⅰ級響應由國家藥械安全突發事件領導機構組織實施、Ⅱ級響應由省藥械安全突發事件應急領導機構組織實施；Ⅲ級響應由市應急領導小組組織實施；Ⅳ級響應由縣級應急領導機構組織實施，縣級應急預案啟動后，市級應急預案視情啟動。
4.3 分級響應程序
4.3.1先期處置
（1）一旦發生藥品和醫療器械突發公共事件，無論級別大小、規模大小、損害輕重，事發地藥品和醫療器械應急處置機構應迅速組織力量進行先期處置。
（2）先期處置內容應包括：立即組織開展調查，對相關藥品和醫療器械采取緊急處置措施，收集、保護有關資料和證據；盡快查清事件性質，掌握事件危害程度，全力控制事態發展，減少財產損失和社會影響；及時向上級應急處置機構報告事件情況；立即組織開展醫療搶救，做好相關物資保障、維護社會穩定工作；事發地醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械，應急處置機構辦公室應在2小時內向同級衛計委發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。
（3）市、縣兩級領導小組及辦公室成員實行24小時值班制，對涉及的藥品和醫療器械查封情況、相關藥品和醫療器械不良反應（不良事件）監測情況和受害人及疑似受害人情況等實行日報告制度。
4.3.2特別重大藥品安全事件的應急響應（Ⅰ級）
Ⅰ級應急響應由國家藥械安全突發事件領導機構組織實施。
對本轄區內發生的藥品和醫療器械突發事件，其嚴重程度達到Ⅰ級標準的，市應急領導小組應立即向省、國家藥械突發事件應急領導機構報告，并迅速組織力量進行先期處置，在國家應急領導機構發布預警級別、啟動應急響應后，按照上級應急領導機構的部署組織各項應急處置工作。
4.3.3重大事件的應急響應（Ⅱ級）
Ⅱ級響應由省藥械突發事件應急領導機構組織實施。
對本轄區內發生的藥品和醫療器械突發事件，其嚴重程度達到Ⅱ級標準的，市應急領導小組應立即向省藥械突發事件應急領導機構報告，并迅速組織力量進行先期處置，在省應急領導機構發布預警級別、啟動應急響應后，按照上級應急領導機構的部署組織各項應急處置工作。
4.3.4較大事件的應急響應（Ⅲ級）
Ⅲ級響應由市應急領導機構組織實施。
（1）市應急領導小組及辦公室成員立即進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，派出工作組盡快趕赴現場開展調查及處理工作，同時報告省藥品安全突發事件應急領導機構，隨時聽從省領導小組及辦公室指令。
（2）市領導小組辦公室組織、協調有關部門開展以下工作：核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，并按要求逐級匯總該產品的生產和銷售情況；查明突發事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥械及有關證據材料，采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品，要立即采取緊急控制措施，對源頭、流通和使用渠道進行全面監控，加強對藥品和醫療器械市場巡查以及防治用藥品和醫療器械生產、經營和使用單位的檢查，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。
（3）對現場處理工作實行動態報告制度，每8小時一次向省、市應急領導機構報告突發事件應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。
（4）如有捐贈藥品，由市市場監管部門負責依法對捐贈的藥品和醫療器械進行檢驗和監督。
（5）藥品不良反應監測機構組織人員密切跟蹤事件發展進程，做好藥品和醫療器械不良反應相關資料的查詢、匯總工作，并及時上報市領導小組辦公室和省藥品不良反應監測中心。
（6）應急組織機構各成員單位按照市應急領導小組的統一部署，在各自職責范圍內，做好相應的應急響應工作。
4.3.5一般事件的應急響應（Ⅳ級）
Ⅳ級相應由縣級應急領導機構組織實施，縣級應急預案啟動后，市級應急預案視情啟動。
（1）縣級應急領導小組及辦公室成員進入工作狀態，開通通訊和信息通道，派出工作組盡快趕赴現場開展調查及處理工作，并及時向市應急工作領導小組辦公室匯報現場情況，隨時聽從市領導小組及辦公室指令。
（2）縣級應急領導小組辦公室組織、協調有關部門開展以下工作：核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，并按要求逐級匯總該產品的生產和銷售情況；查明突發事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥械及有關證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品，要立即采取緊急控制措施，對源頭、流通和使用渠道進行全面監控，加強對藥品和醫療器械市場巡查以及防治用藥品和醫療器械生產、經營和使用單位的檢查，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。
（3）對現場處理工作實行動態報告制度，每12小時一次向省、市應急領導機構報告突發事件應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。
（4）如有捐贈藥品，由市市場監管部門負責依法對捐贈的藥品和醫療器械進行檢驗和監督。
（5）藥品不良反應監測機構組織人員密切跟蹤事件發展進程，做好藥品和醫療器械不良反應相關資料的查詢、匯總工作，并及時上報市領導小組辦公室。
（6）應急組織機構各成員單位按照縣級應急領導小組的統一部署，在各自職責范圍內，做好相應的應急響應工作。?????????????
4.4 信息共享和處理
市場監管部門會同衛生計生、公安等部門，組織人員對突發事件發生時間、地點、不良事件表現等相關情況進行核實，將信息進行匯總后及時報送上級領導小組和相關部門；對麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，會同公安部門調查并報告上級公安部門；涉及疫苗接種的，及時與市疾病控制中心溝通。
4.5 通訊
各級應急領導小組、辦公室等成員單位應當明確應急通訊方式，保證24小時通訊暢通，并將應急值班電話和輔助通訊方式報送同級應急領導小組及辦公室。
4.6 指揮和協調
進入應急響應后，市應急處置領導小組立即組織實施應急處置工作，根據突發事件的情況協調有關部門及其應急機構提供增援或保障，有關應急隊伍在應急領導機構統一指揮下，密切配合，共同實施救援和應急處置行動，全力控制事態發展，防止次生、衍生和偶合事件發生，果斷控制或切斷突發事件災害鏈。
4.7 突發事件調查分析與后果評估
應急領導小組辦公室對突發事件進行綜合分析，查找事件發生原因，評估事件發展趨勢和后果，檢測與評估報告要及時上報市政府應急辦和上級部門。
4.8 新聞報道
發生藥品安全突發事件后，市委宣傳部負責對新聞媒體報道實施管理、協調和指導，由市應急領導小組指定新聞發言人，及時將突發事件相關情況向社會發布。必要時，由市政府領導召開新聞發布會或發表電視講話，通報有關情況。
4.9 應急結束
應急響應的終止，由發布啟動預警的應急領導機構根據突發事件發生、發展情況，決定是否終止應急響應。應急響應決定終止，應及時向本級政府報告。應急響應終止后，由應急領導機構宣布解除應急狀態，轉入正常工作。
5. 后期處置
5.1 善后處置
（1）藥品和醫療器械生產、經營企業或醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的，由市場監管部門依法查處，若給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。屬醫療事故的移交衛生主管部門。
（2）市場監管部門協助有關部門、單位恢復正常秩序，確保社會穩定；組織監督藥品、醫療器械突發事件的整改工作，及時跟蹤、通報整改結果。
5.2 社會救助
根據藥械安全突發事件應急處置工作需要，由民政等部門組織動員社會各界開展捐贈救助活動，并對捐贈款物按有關規定進行管理與監督。
5.3 藥械安全突發事件調查報告和經驗總結及改進建議
應急工作結束后，各級應急領導機構應當組織相關部門對事件發生的原因、后果、責任和應急處置能力等問題進行評估，總結經驗教訓，提出改進應急處置工作的建議，匯總后上報上級應急領導機構及相關部門。
6. 保障措施
6.1 通信與信息保障
啟動應急響應后，各級應急領導機構及相關部門要開通應急通訊網絡，落實專人24小時值班；公布聯系人、聯系方式，確保24小時通訊及信息通暢，并向社會公布電話、網址等，及時接收各類信息。
6.2 應急支援與裝備保障
6.2.1應急隊伍保障
各級應急領導機構及相關部門應當建立應急處置隊伍，由事件調查人員、藥械檢驗監測人員、后勤保障人員、宣傳人員等構成。
6.2.2治安、交通保障
各級公安部門負責應急各階段、各場所的治安、交通保障。
6.2.3醫療衛生保障
各級衛生部門負責組建應急醫療救治隊伍，指定救治機構，開展醫療救治工作。
6.2.4物資保障
各級政府應保障藥械安全突發事件應急處置所需的設施、設備和物資，各級應急領導機構協調相關部門對應急防治藥品和醫療器械實施調度、監督，保證及時有效供應。
6.2.5資金保障
按照分級負擔原則，各級財政部門負責安排本級突發事件應急處置工作所需的經費，保證及時足額到位，并對經費使用情況實施監督。
6.3 技術儲備與保障
各級政府建立藥械安全突發事件信息系統，及時收集、分析、發布和傳遞信息，實現相關部門之間信息共享。
法定的藥品檢驗機構應適應應急處置過程中產品質量的檢驗工作需要，為產品質量鑒定提供科學依據。各專業技術機構要開展相關專業技術研究，做好藥械安全突發事件應急技術儲備。
6.4 宣傳、培訓和演習
6.4.1宣傳
各級市場監督管理部門及相關單位要廣泛開展藥械突發事件應急常識、藥械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和防范意識，引導媒體正確宣傳藥械不良事件，避免引發社會恐慌。
6.4.2培訓和演練
各級藥械安全突發事件應急領導機構及相關成員單位應當對本單位應急工作人員進行應急處置相關知識、技能的培訓，并根據實際工作需要組織開展應急演練。
6.5 監督與檢查
市應急領導小組不定期派出督查組，對各級藥械安全突發事件的預案實施情況以及應對工作進行督導、檢查。
6.6 責任與獎懲
對在藥械安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的單位和個人，按照有關規定給予表彰和獎勵。對工作不力，延誤應急處置工作，造成不良后果的，依法依紀追究有關人員責任。
7. 附則
7.1 名詞術語解釋
（1）藥品和醫療器械突發性群體不良反應（不良事件）：指突然發生的，在同一地區、同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（不良事件）。
（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。
（3）假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
（4）本預案有關數量表述中，“以上”均含本數，“以下”不含本數。
7.2 預案管理與更新
本預案由市市場監督管理局制定，并根據實施中發現的問題及時進行修訂和完善。
市直有關部門要根據工作需要和本預案規定，制定本部門職責范圍內的工作預案，報市應急領導小組及辦公室備案。
各地要參照本預案并結合當地實際情況，組織制定本地區藥械安全突發事件應急預案，報市應急領導小組及辦公室備案。
7.3 預案解釋部門
本預案由市市場監督管理局負責解釋。
7.4 預案實施時間
本預案自印發之日起實施，《黑河市藥品和醫療器械安全應急預案》（黑市應急委字〔2011〕7號）同時廢止。
8. 附錄
8.1 應急組織體系框架圖
8.2 應急工作領導小組名單
組? 長：市政府分管副市長
副組長：市市場監督管理局局長
成? 員：市委宣傳部分管副部長
市監察局分管副局長
市工信委分管副主任
市財政局分管副局長
市公安局分管副局長
市人社局分管副局長
市民政局分管副局長
市物價局分管副局長
市環保局分管副局長
市城鄉建設局分管副局長
市衛計委分管副主任
市旅游委分管副主任
市文廣新局分管副局長
市教育局分管副局長
黑河廣播電視臺分管副臺長