根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。已上市銷(xiāo)售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴(yán)肅處理。
特此公告。
附件：酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月25日
附件
酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
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序號(hào) |
通用名稱(chēng) |
生產(chǎn)企業(yè) |
批準(zhǔn)文號(hào) |
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1 |
酮康唑片 |
永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20058170 |
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2 |
酮康唑片 |
南京長(zhǎng)澳制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20094093 |
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3 |
酮康唑膠囊 |
上海金山制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20003678 |
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4 |
酮康唑膠囊 |
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H19983113 |
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5 |
酮康唑膠囊 |
武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H19993303 |
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6 |
酮康唑膠囊 |
南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H10900055 |
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7 |
酮康唑膠囊 |
湖北紐蘭藥業(yè)有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20064565 |