??? 2024年,泰州檢查分局、審評核查泰州分中心緊緊圍繞國家藥監局、省藥監局工作部署,守底線保安全、追高線促發展,采取多項措施助力醫療器械產業高質量發展,推動醫療器械新質生產力加快形成,轄區醫療器械獲批情況再創佳績,全年共新增三類注冊證20張,二類注冊證150張,包括二、三類創新醫療器械注冊證各1張。
??? 一是加強政策法規宣傳培訓
??? 與藥學會、醫療器械行業協會等社會力量廣泛合作,先后舉辦審評核查要點、產業發展、企業落實主體責任等專題培訓,組織企業集中參加省藥監局組織的醫療器械國際法規、質量體系年度自查、注冊人委托生產政策要求等培訓,參培人員累計達2000余人次,有力提升了行業從業人員的能力水平,同時也緩解了產業發展人才緊缺的局面。
??? 二是深入開展“面對面”對接服務
??? 為轄區注冊人、注冊申請人提供車間圖紙設計咨詢、產品注冊咨詢、創新產品注冊咨詢以及法律咨詢“面對面”服務600余家次,配合省藥監局相關部門來泰州開展“面對面”對接服務3家次,指導企業解決問題和訴求1800余項,獲得企業的廣泛贊譽。
??? 三是配合地方開展產業發展服務工作
??? 協助地方部門完善生物醫藥領域科技積分獎補政策。出具產品類別證明1家次,體系核查豁免說明3家次。統計15家企業129個品種的產能擴增需求,為其中8家企業的22個品種爭取國家資金補貼。