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常山縣局“三發力”助推醫療器械企業健康發展
發布時間:2024/12/26 信息來源:查看

??? 為進一步規范醫療器械經營行為,防范醫療器械安全風險,保障公眾用械安全,常山縣局“三發力”助推醫療器械企業健康發展。

??? 一是在服務保障上精準發力。為方便轄區企業咨詢,常山縣局設立咨詢服務電話,以規范化、標準化、便利化為企業打造專屬“服務包”,對企業在許可、備案申報中遇到的問題和困難,逐項答疑解惑,幫助企業快速熟悉許可申辦流程,補充完善申辦材料。同時結合企業經營方式、經營范圍,明確現場核查一般項目和關鍵項目,分別對醫療器械零售、批發企業提出有針對性的指導意見,助力企業精準排查問題,提高資料審核、現場核查通過率。今年來,共服務1家醫療器械生產企業順利通過產品注冊核查及許可檢查,3家醫療器械零售、批發企業取得醫療器械經營許可證。

??? 二是在風險防控上靶向發力。堅持問題導向,以醫療器械許可證和備案憑證發放情況與日常監管情況做動態對比,綜合考量風險程度、經營業態、重點目錄、監督檢查等因素,將種植牙、醫美、青少年防治等產品列為監管重點,以監督抽檢及跨部門聯合監管為抓手,強化日常監管及協同監管,凝聚監管合力。開展醫療美容機構藥械專項檢查、隱形眼鏡專項檢查、口腔診所醫療器械專項檢查,聯合衛健局、醫保局開展種植牙專項檢查等,嚴厲打擊醫療器械違法違規行為,全面凈化市場環境。截至目前,共檢查經營使用單位97家次,清理“僵尸”企業4家,下發責令整改通知書1份,消除問題隱患28個,抽檢醫療器械9批次,立案1起。

??? 三是在強化培訓上持續發力。綜合運用行政指導、調研走訪、送法上門、業務培訓等手段,向企業深入宣貫《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,督促指導醫療器械經營使用單位全面開展自查自糾,深入排查風險隱患,主動提升質量管理水平,落實質量安全主體責任。今年,共在各鄉鎮轄區分批開展培訓5期,培訓主體146家次。



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