各市州市場監督管理局，省藥品監管局有關處室、有關直屬單位，有關醫療器械企業：
??? 為進一步加強國家、省際聯盟、省級和市級聯盟集中帶量采購中選醫療器械質量監管，落實各級藥品監管部門監管責任，壓實企業產品質量安全主體責任，切實保障中選醫療器械質量安全，現就進一步加強集采中選醫療器械質量監管的有關事宜通知如下：
??? 一、工作目標
??? 各級藥品監督管理部門要以集采中選醫療器械為重點，將集采中選醫療器械涉及的生產企業全部納入重點監管，通過加強監督檢查和監督抽檢，督促企業全面落實主體責任，加強全生命周期監管，切實保障集采中選產品質量安全。
??? 二、工作重點
??? （一）企業全面落實質量安全主體責任
??? 省藥品監管局監督指導第二類、第三類醫療器械中選企業，各市州市場監管局監督指導第一類醫療器械中選企業，切實落實企業主體責任，重點落實五項要求：一要及時報送中選信息。中選企業應當在入選后10個工作日內主動向當地藥品監管部門報告集中帶量采購中選情況。本文件印發前已經中選的企業應當在本文件制發后10個工作日內補報。二要加強質量管控。按照醫療器械法律法規和生產質量管理規范要求，持續完善質量管理體系，提升企業質量管理水平，強化原材料審核和供應商管理，認真排查生產環節風險隱患，切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控，采取有效措施保證產品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。三要認真開展醫療器械不良事件監測。落實不良事件有關法規要求，加強不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產品全生命周期風險管理。四要建立健全追溯體系。對實施醫療器械唯一標識的產品，按照醫療器械唯一標識實施工作要求，開展產品賦碼、數據上傳和維護工作。鼓勵中選企業基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。五要組織開展專項培訓。抓住企業負責人、管理者代表等“關鍵少數”，于2025年4月30日前完成對醫療器械最新法律法規、產品標準、監管工作要求等培訓。
??? 對未主動報告或未及時報告中選情況的企業，各級藥品監管部門要加大監督檢查力度，并將相關情況記錄到當年年度信用評價體系，同時根據《湖南省醫療器械生產分級監督管理實施細則（試行）》有關要求，上調相應監管級別。
??? （二）切實加強對中選企業監督管理
??? 1.加強監督檢查。省藥品監管局組織第二類、第三類醫療器械中選企業開展全覆蓋監督檢查，各市州市場監管局負責第一類醫療器械中選企業全覆蓋監督檢查，并于2025年9月30日前完成。一要加強轄區內中選企業的日常監管。實施清單管理，建立監管臺賬，監管責任要明確到人，動態掌握中選企業和產品相關信息，實現“一企一檔”管理。二要加強對中選企業的監督檢查。每年實現全覆蓋檢查，原則上采取飛行檢查的形式，針對檢查發現的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業按時完成整改，逐項銷賬。三要對中選企業進行調度。要求每家企業逐一匯報體系運行情況和產品質量狀況，根據調度情況針對性制定工作計劃。四要將中選企業質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商，尤其關注低價中標、降價幅度較大或者中選后發生變更的企業和品種，堅持問題導向，督促企業全面排查生產環節風險隱患，并采取針對性的監管措施，切實保證產品安全、有效。
??? 2.認真開展中選品種質量抽檢。要持續跟蹤和關注集中帶量采購中選品種，省藥品監管局組織實施全省醫療器械中選品種全覆蓋抽檢工作，指導推進中選品種在生產環節開展全覆蓋質量抽檢，并依法開展后續處置。
??? 3.加大流通使用環節監督檢查。各市州市場監管局要督促指導中選品種配送企業和使用單位落實醫療器械流通使用環節質量管理責任。對中選品種配送單位實施重點監管，結合《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，組織每年檢查不少于一次。督促中選品種配送企業嚴格執行醫療器械經營質量管理規范，采取有效措施，確保中選品種運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求，做好運輸、貯存的相關記錄。加強中選品種使用單位監督檢查，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。督促相關醫療機構嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，做好中選品種采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選品種在流通、使用環節的質量安全和可追溯。
??? 4.持續加強不良事件監測。對中選企業開展監督檢查時，要將企業開展不良事件監測工作情況納入重點檢查內容，重點檢查企業是否按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求履行相關義務，督促指導企業提高不良事件監測能力和水平。各級醫療器械不良事件監測機構要將中選品種作為監測重點，密切關注相關產品的預警信號和風險信息，指導企業及時開展產品風險信號評價，督促企業報告不良事件監測及風險評價情況，每年報送總結報告。
??? 5.嚴肅查處違法違規行為。各級藥品監管部門要突出強化問題治理，在監督檢查、抽檢、不良事件監測等各項監管工作中，對發現問題的中選企業和品種，依法采取相關措施。涉嫌違法違規行為的，依法嚴肅查處，嚴格落實行政處罰到人的各項要求；涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任；要強化行紀銜接工作，以強監督促強監管；對各種違法違規行為要嚴查到底，形成有力震懾。
??? 三、工作要求
??? （一）提高政治站位，強化責任落實。要充分認識集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作的重要性，從政治和全局的高度，切實把思想認識統一到黨中央、國務院的決策部署上來，全面落實屬地監管責任，全面壓實中選企業主體責任，抓實抓細各項監管措施，嚴守質量安全底線，全力保障中選品種質量安全。
??? （二）建立長效機制，提升監管效能。要結合工作職責和實際情況細化各項措施，做好任務分解，制定針對性的實施方案，加強統籌協調，建立切實有效的中選品種長效監管機制。要創新監管方式方法，綜合運用監督檢查、抽檢監測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息，實施精準監管，提升監管效能。
??? （三）健全溝通機制，加強協調聯動。要加強與衛生健康、醫療保障等部門的協調配合和信息溝通，在監管工作中發現中選品種可能存在質量安全隱患的，要及時通報相關部門，有效控制風險。
??? 各市州市場監管局分別于6月30日和9月30日向省藥品監管局報告轄區內第一類醫療器械中選產品監督檢查、監督抽檢工作情況和工作總結。省藥品質量抽檢中心和省藥品審核查驗中心根據工作職責分別上報監督抽檢和監督檢查工作情況。在監管工作中遇到重大問題應當及時向省藥品監管局報告。
??? 聯系人：倪靜，0731-88635920
湖南省藥品監督管理局
2025年4月22日