??? 為進一步提升監督檢查工作效能，強化醫療器械監管協同合作，有效防范質量安全風險。近日，省藥監局一分局、聊城市市場監管局、東阿縣市場監管局組成聯合檢查組，對轄區內部分同時具有第一類、第二類醫療器械生產資質的企業開展合并檢查。
??? 檢查前，檢查組結合企業的產品特點，制定檢查方案和檢查重點，按照《醫療器械生產質量管理規范》的有關要求，重點查看了第一、二類醫療器械產品的生產場所、生產條件是否符合規范要求，生產過程是否嚴格執行工藝流程，生產記錄、檢驗記錄是否完整準確、可追溯。同時，對企業生產的重點產品開展省級監督抽檢。檢查組還按照《山東省醫療器械生產企業管理者代表檢查考核細則》，對企業的管理者代表履職情況進行了重點檢查，指導企業利用省局培訓考試系統開展關鍵崗位人員考核，提升從業人員質量管理能力與水平。
??? 通過開展合并檢查，將檢查、抽檢等工作相結合，變“多頭重復檢查”精簡為協同配合的“聯合精準檢查”，對企業生產環節開展“全方位體檢”，在監管力度得到加強的同時，進一步提升了檢查效率，最大程度減少對企業的打擾。下一步，一分局將進一步探索協同檢查模式，堅持檢查與幫扶一體結合，壓實企業質量安全主體責任，助推高質量發展。