??? 3月26日,上藥控股山東有限公司工作人員在山東省政務服務中心領取了《放射性藥品經營許可證》,這是山東省藥品監督管理局自2025年1月1日正式實施《山東省放射性藥品經營質量管理實施細則(試行)》(以下簡稱《細則》)以來頒出的首張《放射性藥品經營許可證》。
??? 近年來,山東省藥品監督管理局堅持以人民健康為中心,持續深化審評審批制度改革,充分考慮醫藥產業發展現狀和企業實際訴求,依據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規要求,在充分開展調研、廣泛征求意見、組織專家論證的基礎上出臺了《細則》,明確了放射性藥品經營的準入條件,對組織機構、人員資質、設施設備、輻射防護等方面做出了明確規定。
??? 放射性藥品經營許可采取全程網辦模式,工作人員主動對接全省第一家申報企業,對企業的申報材料、倉庫設置、制度建設等方面進行了多環節、全方位的業務指導,既提高了審評效率,也極大提升了企業的獲得感和滿意度。
??? 下一步,省藥監局將按照《細則》要求,持續深化“放管服”改革,繼續做好放射性藥品經營許可準入,規范事中事后監管,全力助推我省核醫藥產業高質量發展,切實保障群眾用藥安全。