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上海市藥品監督管理局關于批準注冊52項醫療器械產品的通告
發布時間:2025/05/13 信息來源:查看

??? 2025年4月,上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品52項(具體產品見附件)。

??? 特此通告。

上海市藥品監督管理局

2025年5月9日

??? 附件

2025年4月批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

移動式C形臂X射線機

上海西門子醫療器械有限公司

滬械注準20252060125

2

皮膚圖像處理軟件

美球醫療科技(上海)有限公司

滬械注準20252210126

3

手術無影燈

明基三豐醫療器材(上海)有限公司

滬械注準20252010127

4

超聲圖像分析軟件

什維新智醫療科技(上海)有限公司

滬械注準20252210128

5

脈搏波血壓計

上海脈感科技有限公司

滬械注準20252070129

6

口腔數字印模儀

上海麥牙科技有限公司

滬械注準20252170130

7

定制式固定義齒

上海貝甄義齒科技有限公司

滬械注準20252170131

8

聚氨酯泡沫敷料

上海宏鈺醫療科技有限公司

滬械注準20252140133

9

乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)

西門子實驗系統(上海)有限公司

滬械注準20252400134

10

動態腦電圖機

博睿康醫療科技(上海)有限公司

滬械注準20252070135

11

坐式艾灸儀

智艾醫療器械(上海)有限公司

滬械注準20252200136

12

一次性使用持針鉗

瑞龍諾賦(上海)醫療科技有限公司

滬械注準20252020137

13

鼻腔沖洗液

上海七木醫療器械有限公司

滬械注準20252140138

14

鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法)

西門子實驗系統(上海)有限公司

滬械注準20252400139

15

尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)

西門子實驗系統(上海)有限公司

滬械注準20252400140

16

定制式正畸矯治器

鋒澤齒科技術(上海)有限公司

滬械注準20252170141

17

一次性使用軟性鼻咽喉電子內窺鏡

瀚湄信息科技(上海)有限公司

滬械注準20252060142

18

D-二聚體(D-Dimer)質控品

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20252400143

19

無機磷測定試劑盒(直接紫外法)

西門子實驗系統(上海)有限公司

滬械注準20252400144

20

C反應蛋白(CRP)質控品

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20252400145

21

全自動化學發光免疫分析儀

上海伯杰醫療科技股份有限公司

滬械注準20252220146

22

全自動化學發光免疫分析儀

索靈診斷醫療設備(上海)有限公司

滬械注準20252220147

23

醫學影像處理軟件

醫軟信息科技(上海)有限公司

滬械注準20252210148

24

外周血管用導絲

上海微創旋律醫療科技有限公司

滬械注準20252030149

25

復合生化校準品

西門子實驗系統(上海)有限公司

滬械注準20252400150

26

全自動化學發光免疫分析儀

上海西門子醫療器械有限公司

滬械注準20252220151

27

內窺鏡冷光源

上海成運醫療器械股份有限公司

滬械注準20252060152

28

個性化3D打印骨模型

影為醫療科技(上海)有限公司

滬械注準20252020153

29

角膜內皮細胞顯微鏡

上海瑞影醫療科技有限公司

滬械注準20252160154

30

電子內窺鏡圖像處理器

上海成運醫療器械股份有限公司

滬械注準20252060155

31

尿道膀胱內窺鏡

卓外(上海)醫療電子科技有限公司

滬械注準20252060156

32

干式熒光免疫分析儀

上海奎克泰分析儀器有限公司

滬械注準20252220157

33

全自動生化免疫分析儀

上海西門子醫療器械有限公司

滬械注準20252220158

34

電子內窺鏡圖像處理器

上海醫光儀器有限公司

滬械注準20252060159

35

內鏡清洗消毒系統

上海正華碩醫療科技有限公司

滬械注準20252110160

36

電子胸腔鏡

上海歐太醫療器械有限公司

滬械注準20252060161

37

一次性使用中性電極

上海閱宸醫療器械有限公司

滬械注準20252010162

38

定制式固定義齒

上海臻威醫療器械有限公司

滬械注準20252170164

39

三維電子胸腹腔內窺鏡

瑞龍諾賦(上海)醫療科技有限公司

滬械注準20252060165

40

定制式活動義齒

上海臻威醫療器械有限公司

滬械注準20252170166

41

鼻竇內窺鏡

卓外(上海)醫療電子科技有限公司

滬械注準20252060167

42

改良羅氏培養基

上海申啟生物科技有限公司

滬械注準20252400168

43

白介素6測定試劑盒(磁微粒化學發光法)

上海彧成生物科技有限公司

滬械注準20252400169

44

血清淀粉樣蛋白A(SAA)質控品

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20252400170

45

泌乳素測定試劑盒(直接化學發光法)

西門子實驗系統(上海)有限公司

滬械注準20252400171

46

醫用縫合針

上海銳合醫療科技有限公司

滬械注準20252020172

47

診斷型聽力計

戴孟特(上海)醫療科技有限公司

滬械注準20252070173

48

骨科外固定支架

上海運幸生物醫藥科技有限公司

滬械注準20252040174

49

骨科外固定支架

上海運幸生物醫藥科技有限公司

滬械注準20252040175

50

定制式正畸矯治器

上海速誠義齒有限公司

滬械注準20252170176

51

一次性使用吸引連接管

上海暢德醫療科技有限公司

滬械注準20252140177

52

LED紅光治療儀

上海溯源生物技術有限公司

滬械注準20252090178




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