??? 2025年4月,上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品52項(具體產品見附件)。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年5月9日
??? 附件
2025年4月批準注冊醫療器械產品目錄
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
1
|
移動式C形臂X射線機
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
滬械注準20252060125
|
2
|
皮膚圖像處理軟件
|
美球醫療科技(上海)有限公司
|
滬械注準20252210126
|
3
|
手術無影燈
|
明基三豐醫療器材(上海)有限公司
|
滬械注準20252010127
|
4
|
超聲圖像分析軟件
|
什維新智醫療科技(上海)有限公司
|
滬械注準20252210128
|
5
|
脈搏波血壓計
|
上海脈感科技有限公司
|
滬械注準20252070129
|
6
|
口腔數字印模儀
|
上海麥牙科技有限公司
|
滬械注準20252170130
|
7
|
定制式固定義齒
|
上海貝甄義齒科技有限公司
|
滬械注準20252170131
|
8
|
聚氨酯泡沫敷料
|
上海宏鈺醫療科技有限公司
|
滬械注準20252140133
|
9
|
乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)
|
西門子實驗系統(上海)有限公司
|
滬械注準20252400134
|
10
|
動態腦電圖機
|
博睿康醫療科技(上海)有限公司
|
滬械注準20252070135
|
11
|
坐式艾灸儀
|
智艾醫療器械(上海)有限公司
|
滬械注準20252200136
|
12
|
一次性使用持針鉗
|
瑞龍諾賦(上海)醫療科技有限公司
|
滬械注準20252020137
|
13
|
鼻腔沖洗液
|
上海七木醫療器械有限公司
|
滬械注準20252140138
|
14
|
鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法)
|
西門子實驗系統(上海)有限公司
|
滬械注準20252400139
|
15
|
尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)
|
西門子實驗系統(上海)有限公司
|
滬械注準20252400140
|
16
|
定制式正畸矯治器
|
鋒澤齒科技術(上海)有限公司
|
滬械注準20252170141
|
17
|
一次性使用軟性鼻咽喉電子內窺鏡
|
瀚湄信息科技(上海)有限公司
|
滬械注準20252060142
|
18
|
D-二聚體(D-Dimer)質控品
|
上海艾瑞德生物科技有限公司
|
滬械注準20252400143
|
19
|
無機磷測定試劑盒(直接紫外法)
|
西門子實驗系統(上海)有限公司
|
滬械注準20252400144
|
20
|
C反應蛋白(CRP)質控品
|
上海艾瑞德生物科技有限公司
|
滬械注準20252400145
|
21
|
全自動化學發光免疫分析儀
|
上海伯杰醫療科技股份有限公司
|
滬械注準20252220146
|
22
|
全自動化學發光免疫分析儀
|
索靈診斷醫療設備(上海)有限公司
|
滬械注準20252220147
|
23
|
醫學影像處理軟件
|
醫軟信息科技(上海)有限公司
|
滬械注準20252210148
|
24
|
外周血管用導絲
|
上海微創旋律醫療科技有限公司
|
滬械注準20252030149
|
25
|
復合生化校準品
|
西門子實驗系統(上海)有限公司
|
滬械注準20252400150
|
26
|
全自動化學發光免疫分析儀
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
滬械注準20252220151
|
27
|
內窺鏡冷光源
|
上海成運醫療器械股份有限公司
|
滬械注準20252060152
|
28
|
個性化3D打印骨模型
|
影為醫療科技(上海)有限公司
|
滬械注準20252020153
|
29
|
角膜內皮細胞顯微鏡
|
上海瑞影醫療科技有限公司
|
滬械注準20252160154
|
30
|
電子內窺鏡圖像處理器
|
上海成運醫療器械股份有限公司
|
滬械注準20252060155
|
31
|
尿道膀胱內窺鏡
|
卓外(上海)醫療電子科技有限公司
|
滬械注準20252060156
|
32
|
干式熒光免疫分析儀
|
上海奎克泰分析儀器有限公司
|
滬械注準20252220157
|
33
|
全自動生化免疫分析儀
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
滬械注準20252220158
|
34
|
電子內窺鏡圖像處理器
|
上海醫光儀器有限公司
|
滬械注準20252060159
|
35
|
內鏡清洗消毒系統
|
上海正華碩醫療科技有限公司
|
滬械注準20252110160
|
36
|
電子胸腔鏡
|
上海歐太醫療器械有限公司
|
滬械注準20252060161
|
37
|
一次性使用中性電極
|
上海閱宸醫療器械有限公司
|
滬械注準20252010162
|
38
|
定制式固定義齒
|
上海臻威醫療器械有限公司
|
滬械注準20252170164
|
39
|
三維電子胸腹腔內窺鏡
|
瑞龍諾賦(上海)醫療科技有限公司
|
滬械注準20252060165
|
40
|
定制式活動義齒
|
上海臻威醫療器械有限公司
|
滬械注準20252170166
|
41
|
鼻竇內窺鏡
|
卓外(上海)醫療電子科技有限公司
|
滬械注準20252060167
|
42
|
改良羅氏培養基
|
上海申啟生物科技有限公司
|
滬械注準20252400168
|
43
|
白介素6測定試劑盒(磁微粒化學發光法)
|
上海彧成生物科技有限公司
|
滬械注準20252400169
|
44
|
血清淀粉樣蛋白A(SAA)質控品
|
上海艾瑞德生物科技有限公司
|
滬械注準20252400170
|
45
|
泌乳素測定試劑盒(直接化學發光法)
|
西門子實驗系統(上海)有限公司
|
滬械注準20252400171
|
46
|
醫用縫合針
|
上海銳合醫療科技有限公司
|
滬械注準20252020172
|
47
|
診斷型聽力計
|
戴孟特(上海)醫療科技有限公司
|
滬械注準20252070173
|
48
|
骨科外固定支架
|
上海運幸生物醫藥科技有限公司
|
滬械注準20252040174
|
49
|
骨科外固定支架
|
上海運幸生物醫藥科技有限公司
|
滬械注準20252040175
|
50
|
定制式正畸矯治器
|
上海速誠義齒有限公司
|
滬械注準20252170176
|
51
|
一次性使用吸引連接管
|
上海暢德醫療科技有限公司
|
滬械注準20252140177
|
52
|
LED紅光治療儀
|
上海溯源生物技術有限公司
|
滬械注準20252090178
|