??? 近日，我省中硼(廈門)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“硼中子俘獲治療系統(tǒng)”產(chǎn)品獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”），這是我省第四個獲得國家藥監(jiān)局綠色審查通道資格的產(chǎn)品，全省高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢喜人。
??? 硼中子俘獲治療（BNCT）是藥械聯(lián)合應(yīng)用，全球快速發(fā)展的新一代粒子治療技術(shù)，具有腫瘤殺傷力強、安全性高、定位精準(zhǔn)、治療療程短等優(yōu)勢，是繼質(zhì)子重離子治療、分子靶向治療、免疫治療后又一腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的新星。“硼中子俘獲治療系統(tǒng)”是實施BNCT的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，由中硼(廈門)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)，擁有完整的知識產(chǎn)權(quán)，2022年被列入《福建省首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。中硼首臺套產(chǎn)品已完成醫(yī)院現(xiàn)場總裝調(diào)試出束和臨床前研究，正在進行注冊型式檢驗工作，項目進度處于國內(nèi)領(lǐng)跑地位。
??? 為加快新產(chǎn)品上市，省藥監(jiān)局將中硼(廈門)醫(yī)療器械有限公司列入全省重點幫扶民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，提前介入，全程跟蹤，及時了解產(chǎn)品研發(fā)進展和企業(yè)需求，幫助企業(yè)解決實際困難和盡快掌握注冊法規(guī)要求、審評要求，助力BNCT項目加快注冊申報，爭取早日上市達產(chǎn)，造福廣大腫瘤患者。