各縣、區人民政府，市人民政府各部門，各管委會，市級各雙管單位：
??? 經市人民政府同意，現將《南寧市進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案》印發你們，請結合實際，認真組織實施。
2018年1月19日
南寧市進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案
??? 為深化全市醫藥衛生體制改革，提高藥品質量療效，規范藥品流通和使用行為，按照《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》（桂政辦發〔2017〕97號）要求，結合我市實際，現制定具體實施方案如下：
?一、指導思想
全面貫徹落實黨的十九大精神，深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，按照“四個最嚴”的要求，深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質量療效，規范藥品流通和使用行為，保障藥品供應，滿足群眾看病就醫需求。
二、工作目標
以保障藥品安全性和有效性為目標，通過建立完善各項政策措施，促進全市醫藥產業升級和結構調整，不斷提高藥品質量。推進藥品流通體制改革，規范醫療用藥，確保藥品安全有效、公平可及、合理使用。到2020年，建立規范有序的藥品供應和優質高效的醫療服務體系。
三、工作任務
（一）提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整。
1．加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價
（1）鼓勵藥品生產企業開展一致性評價工作。對轄區內涉及評價的藥品生產企業進行走訪調研和指導，鼓勵相關企業盡快開展已上市仿制藥質量和療效一致性評價，收集企業參與評價的品種面臨的困難和要求，如屬扶持政策、資金方面的問題，及時報告當地政府。（責任單位：市食藥監局）
（2）優先使用通過一致性評價的藥品。通過一致性評價的藥品可享受與原研藥同等待遇，鼓勵醫療機構優先采購供臨床選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業超過（含）3家以上的，在藥品集中招標等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。配合協調符合條件的醫療機構積極承接我市藥品生產企業開展一致性評價生物等效性試驗。（責任單位：市衛計委）
（3）落實一致性評價項目稅收優惠政策。認真貫徹落實國家稅收優惠政策，對會計核算健全、實行查賬征收并能準確歸集研發費用的藥品生產企業可享受研發費用加計扣除方面的稅收優惠。（責任單位：市國稅局、市地稅局、市科技局）
（4）鼓勵企業積極開展仿制藥技術改造，實現產品產業化。對重點參評品種的相關企業開展技術改造、優化產業升級和產品產業化等項目優先給予資金支持。（責任單位：市工信委、市發改委）
（5）各級政府要加大對重點參評企業的資金支持力度，有條件的可以設立相應獎勵或其他優惠政策支持。（責任單位：市財政局、市發改委、市工信委、市科技局、市地稅局、市食藥監局）
2．加強藥品生產質量安全監管
（6）強化藥品生產監督檢查。監督企業嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP），如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。要將數據可靠性作為檢查的重點內容之一，對發現數據不可溯源、不真實的，要依法處理。（責任單位：市食藥監局）
（7）加強對企業藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況的監督檢查，檢查結果向社會公布，督促企業及時對存在的問題進行整改，及時采取措施控制風險。（責任單位：市食藥監局）
（8）監督企業嚴格執行藥品標準，未經食品藥品監管部門批準的，企業不得擅自變更藥品原輔料、調整生產工藝。督促企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等進行充分驗證，按有關規定申報。（責任單位：市食藥監局）
（9）嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。各地要組織藥品生產監管、稽查和檢驗機構，聯合開展對藥品生產企業的監督檢查，對違法違規行為，加大查處力度；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。（責任單位：市食藥監局、市公安局）
3．加大醫藥產業結構調整力度
（10）支持企業創新發展。加強技術創新，實施科技計劃項目，支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升企業的藥物創新能力和藥物的質量療效。（責任單位：市科技局、市發改委）
（11）優化企業產業結構。支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。提高醫藥產業集中度，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強。提高集約化生產水平，促進形成一批臨床價值和質量水平高的品牌藥。（責任單位：市工信委、市科技局、市食藥監局）
4．保障藥品有效供應
（12）確保藥品穩定供應。健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統籌采取藥品儲備、協商調劑等措施確保藥品市場供應。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，保障臨床合理需求和使用，避免藥物濫用和流弊案件的發生。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。（責任單位：市衛計委、市工信委、市人社局、市商務局、市食藥監局）
（二）整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。
5．推動藥品流通企業轉型升級
（13）加快藥品流通行業結構調整。打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業，促進藥品現代物流和藥品零售連鎖經營發展。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。建立零售藥店分級分類管理制度，推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。（責任單位：市商務局、市食藥監局）
6．推行藥品購銷“兩票制”
（14）全面實施公立醫療機構藥品購銷“兩票制”。2017年12月1日起，南寧市所有公立醫療機構（包括基層醫療衛生機構）全面實行“兩票制”。藥品生產、流通企業銷售藥品，必須開具增值稅發票和銷售出庫單，增值稅發票的購、銷方名稱應當與銷售出庫單、付款流向一致、金額一致。公立醫療機構驗收入庫藥品，必須驗明票、賬、貨三者一致方可入庫使用。積極推進藥品購銷票據管理規范化、電子化。（責任單位：市發改委、市衛計委、市食藥監局、市工信委、市商務局、市國稅局、市地稅局）
7．完善藥品采購機制
（15）全面實施藥品分類采購。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。鼓勵公立醫院在自治區級藥品集中采購平臺（自治區級公共資源交易中心）上以市為單位開展聯合帶量、帶預算采購。完善藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫保等政策銜接。加強與自治區級藥品集中采購平臺信息的互聯互通，完善藥品采購數據共享機制。（責任單位：市衛計委、市人社局、市物價局）
8．加強藥品購銷合同管理
（16）規范藥品購銷合同管理。依據國家有關部門制定的藥品購銷合同范本，加強對我市公立醫療機構、藥品生產企業、藥品流通企業藥品購銷行為的管理，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。（責任單位：市衛計委、市商務局、市食藥監局）
（17）加強對企業及時供應藥品的監管。藥品生產、流通企業要履行社會責任，嚴格履行藥品購銷合同，保證藥品及時生產、配送。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，要及時上報自治區級藥品采購機構督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標（或入圍）、配送資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，全市各級公立醫療機構或接受財政資金的醫療衛生機構2年內不得采購其藥品。（責任單位：市衛計委、市工信委、市商務局）
（18）解決醫療機構拖欠藥品貨款問題。督促醫療機構履行藥品購銷合同，及時結算貨款。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，全市各級衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入信用記錄。（責任單位：市衛計委）
9．整治藥品流通領域突出問題
（19）開展藥品流通企業突出問題專項整治。全市各級食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任；涉嫌犯罪的，依法及時移送司法機關處理。（責任單位：市食藥監局、市公安局、市人社局、市衛計委、市物價局、市工商局、市國稅局、市地稅局）
（20）強化藥品購銷信用管理。根據自治區出臺的藥品購銷信用管理制度，對查實的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫療機構2年內不得購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規成本。（責任單位：市食藥監局、市衛計委、市工商局）
（21）加強對醫藥代表的備案管理。按照自治區出臺的醫藥代表登記備案管理辦法要求，及時完成藥品生產、流通企業醫藥代表的登記備案工作，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。（責任單位：市食藥監局、市衛計委）
10．強化價格信息監測
（22）加強信息互通，促進藥品市場價格信息透明。各部門加強有關藥品價格、稅務數據的信息共享，對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，各級價格、食品藥品監管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。（責任單位：市食藥監局、市發改委、市工信委、市衛計委、市物價局、市地稅局、市國稅局）
11．推進“互聯網+藥品流通”
（23）引導“互聯網+藥品流通”規范發展。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。（責任單位：市食藥監局、市商務局）
（24）加強互聯網藥品銷售管理。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區或企業依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。全市各級食品藥品監管、商務等部門要建立完善互聯網藥品交易管理制度，加強日常監管。（責任單位：市食藥監局、市商務局、市衛計委）
（三）規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制。
12．促進合理用藥
（25）優化調整基本藥物目錄。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用，建立不合理用藥預警機制，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時采購藥品行為的管理。全市各級衛生計生部門要對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（責任單位：市衛計委）
13．進一步破除以藥補醫機制
（26）建立健全公立醫院補償新機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。2017年5月1日前，全市所有公立醫院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。（責任單位：市發改委、市財政局、市人社局、市衛計委、市物價局）
（27）推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。（責任單位：市衛計委、市食藥監局）
（28）建立信息共享機制。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。定期對全市各地醫藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監督。（責任單位：市衛計委、市人社局、市商務局、市食藥監局）
（29）嚴格控制醫藥費用不合理增長。全市各級衛生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度，并落實到醫療機構，嚴格控制醫藥費用不合理增長。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任。（責任單位：市衛計委、市財政局、市人社局）
14．強化醫保規范行為和控制費用的作用
（30）強化醫療保險醫療服務監管。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。建立完善醫保定點醫療機構信用等級管理和“黑名單”管理制度。（責任單位：市人社局、市衛計委）
（31）進一步深化醫保支付方式改革。按照自治區人社廳的統一部署，及時修訂、更新醫保藥品目錄數據，加強醫保基金預算管理，大力推進醫保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。（責任單位：市人社局、市衛計委、市物價局）
15．積極發揮藥師作用
（32）充分發揮藥師作用。落實藥師權利和責任，積極創造條件支持臨床藥師實施臨床用藥指導工作，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。探索藥師多點執業。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。（責任單位：市衛計委、市人社局、市食藥監局、市物價局）
?四、工作要求
（一）加強組織領導。藥品生產流通使用體制改革關系健康中國建設全局的重大改革。各級各部門要高度重視，加強領導，精心組織實施，認真落實好相關任務。各牽頭單位對牽頭的任務要負總責，會同其他參與單位制定具體落實方案，明確責任人、路線圖、時間表，加快各項任務實施，確保按進度要求完成任務。
（二）加強部門協同。各級各部門要加強互相協調配合，相互聯動，協同推進，及時研究解決改革中遇到的具體問題。避免各級各部門互相掣肘、互相制約，確保實現改革工作一盤棋。
（三）加強引導宣傳。各級各部門要加大政策宣傳力度，鼓勵企業適應改革進程，加強技術創新和優化升級，轉變發展方式，推動企業發展。