各區縣（自治縣）市場監管局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，局屬各檢查局，市藥審中心，審批處、藥品注冊處、藥品生產處、藥品流通處：
??為持續深化“放管服”改革，優化營商環境，服務生物醫藥產業高質量發展，提升藥品生產經營許可效能和服務質量?，F將進一步優化藥品生產經營許可工作程序通知如下：
??一、優化合并辦理情形，實行串聯改并聯
??以下情形可同時申請、合并檢查、并聯辦理：
??（一）企業申請辦理自行生產制劑、中藥飲片的藥品生產許可證（以下統稱為“A證”）和上市前GMP符合性檢查事項。
??（二）委托（受托）雙方均為我市企業，申請辦理委托生產制劑的藥品生產許可證（以下統稱為“B證”）和受托生產制劑的藥品生產許可證（以下統稱為“C證”）。
??（三）藥品轉讓獲批后，藥品上市許可持有人（以下簡稱“MAH”）將品種轉為自行生產，申請將B證變更為A證、品種的上市前GMP符合性檢查和變更生產場地技術審評。
??（四）藥品生產企業新建受托車間、生產線，申請辦理C證和上市前GMP符合性檢查事項。藥品生產企業可提交擬受托生產品種的驗證資料申請上市前GMP符合性檢查。
??（五）同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品批發企業共享倉儲配送，申請倉庫地址變更。
??（六）不同藥品經營企業委托市內同一第三方藥品物流企業儲存配送，因第三方藥品物流企業倉庫地址發生變更，導致多個藥品經營企業申請倉庫地址變更。
??二、優化免于現場檢查情形，提高行政許可效能
??（一）關于藥品自行生產免于現場檢查情形
??1.已具有自行生產口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑大類范圍的A證企業，申請原址新增劑型屬于原大類范圍的，或原址新增劑型與已取得生產許可劑型共線生產的，且不涉及醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品（以下統稱“毒麻精放藥品”）以及生物制品、注射劑、其它經評估風險較高劑型，對A證企業生產許可新增劑型事項免于現場檢查。
??2.A證企業生產制劑和中藥飲片，車間、生產線上市前GMP符合性檢查基于風險原則，制劑按劑型管理，中藥飲片按炮制方法管理，企業相應劑型或炮制方法的首個品種通過上市前GMP符合性檢查的，對應車間、生產線增加生產同劑型或炮制方法的藥品，無需申請上市前GMP符合性檢查，需進行年度報告。涉及生產毒麻精放藥品、生物制品、原料藥的除外。
??3.A證企業申請變更制劑生產場地，擬變更后的車間、生產線已有同劑型其它品種通過GMP符合性檢查的，免于同車間、同生產線、同劑型后續品種（毒麻精放藥品除外）的現場檢查。技術審評和檢驗檢測按有關規定執行。
??4.已有原料藥在產的藥品生產企業，申請原址新增用于產品登記的其它原料藥品種，對藥品生產企業生產許可新增原料藥事項免于現場檢查。
??（二）關于藥品委托生產免于現場檢查情形
??1.A證企業申請委托生產藥品辦理B證時，對A證企業免于現場檢查。
??2.B證企業增加委托品種和變更受托生產企業，辦理B證變更時，對B證企業免于現場檢查。
??3.委托生產用于注冊申請的藥品，C證企業受托車間、生產線已經過其它品種的許可檢查，辦理C證時免于現場檢查。
??4.因藥品轉讓，受讓方申請辦理B證時，如C證企業的藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍，B證企業免于提交C證企業受托車間、生產線通過GMP符合性檢查的證明材料。
??5.因藥品轉讓，受托企業的藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍，辦理C證時免于現場檢查。
??6.延長藥品委托生產效期，受托車間、生產線3年內通過GMP符合性檢查且持續正常生產，辦理C證時免于檢查相應委托品種。
??（三）關于藥品生產許可重新發證免于現場檢查情形
??1.A證企業3年內通過GMP符合性檢查的生產范圍（毒麻精放藥品、生物制品、無菌原料藥、注射劑除外），且持續正常生產的，生產許可重新發證時免于檢查相應范圍。
??2.A證企業相應生產范圍對應品種尚未獲得國家藥監局批準的，生產許可重新發證時免于檢查相應范圍。
??3.與在產原料藥共線生產，用于產品登記的原料藥品種，尚未經國家藥監局關聯審評審批，生產許可重新發證時免于檢查該品種。
??4.A證企業集團內共用中藥前處理及提取車間，車間歸屬方已通過GMP符合性檢查的，且持續正常生產的，生產許可重新發證時免于檢查對應車間。
??（四）關于藥品經營許可免于現場檢查情形
??1.藥品經營企業因核減經營場所面積導致注冊地址變化，在經營場所產權面積符合相關規定情況下，申請注冊地址變更的，免于現場檢查。
??2.藥品零售企業因兼并收購，申請由單體藥店轉變為連鎖門店，若經營地址、經營范圍、關鍵質量管理人員等未發生變化，免于現場檢查。
??3.藥品經營企業申請核減經營范圍的，免于現場檢查。
??上述免于現場檢查情形中，生產許可新增劑型或原料藥對應的車間、生產線需通過上市前GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產上市銷售；委托生產用于注冊申請的藥品，或轉讓的藥品批件注明要求開展上市前GMP符合性檢查的，C證企業受托車間、生產線需通過受托品種的上市前GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產上市銷售；涉及“持續正常生產”、“與在產原料藥共線生產”情形的，需經企業書面自查符合相關情形，并承諾持續符合法律法規要求；經風險研判企業存在嚴重違反GMP等法律法規情形的，不納入免于現場檢查情形。
??三、保障措施
??（一）始終堅持依法行政。遵從立法本意，嚴格按照法律法規要求開展行政許可工作，行政許可要做到于法有據，有法可依。對采取合并、免于現場檢查的行政許可申請，行政審批部門應加強辦事服務指導，完善辦事指南，規范申請材料，按時保質完成許可工作。
??（二）加強事中事后監管。監管部門要嚴格落實事中事后監管措施，結合日常監督檢查加強許可后跟蹤檢查，一旦發現違法違規行為及時查處。
??（三）強化協同動態完善。加強許可監管信息互通，對采取合并、免于現場檢查的企業納入信用監管，形成監管合力。結合行政許可、日常監管、業態發展等情況，動態調整藥品生產經營許可免于現場檢查情形和適用對象。
重慶市藥品監督管理局
2022年6月22日
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