各市、州食品藥品監督管理局，甘肅礦區食品藥品監督管理局：
現將《2012年藥品市場監管工作要點》印發給你們，請結合實際，抓好貫徹落實。
甘肅省食品藥品監督管理局
二○一二年三月二十一日
2012年藥品市場監管工作要點
2012年全省藥品市場監管工作的總體要求是：以科學發展觀為指導，緊密圍繞國家藥品監管工作重心，認真貫徹全省藥品監管工作的主要任務，以開展藥品流通領域集中整治行動，加強基本藥物質量監管為藥品市場監督的重點工作，通過不斷完善藥品抽驗機制、強化藥品廣告和互聯網信息服務監管、嚴格藥品市場準入及日常監管、扎實推進藥品安全示范縣創建等工作，全面落實藥品流通質量安全監管責任，保證人民群眾用藥安全。
一、繼續深入開展專項整治，嚴厲打擊違法違規行為
（一）開展藥品購銷渠道專項整治。按照國家局開展藥品流通領域集中整治行動的總體部署要求，嚴厲打擊藥品批發企業"走票"、"掛靠"等出租、轉讓證照、零售藥店出租出借柜臺、藥品購銷不納入企業經營質量管理等行為；重點整治經營企業對購銷方資質和購銷票據審查不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致的行為；嚴厲查處違規購銷售含特殊藥品復方制劑的行為。
（二）開展打擊利用互聯網非法收售藥品行為專項行動。落實相關部門聯席會議制度，會同衛生、公安、工商、通信管理和郵政等部門，聯合開展打擊利用互聯網發布藥品信息、非法收售藥品行為的專項行動。加強對城鄉結合部、邊遠地區小藥店、小診所的監督檢查，依法查處非法經營、使用藥品的行為。
（三）繼續深入開展中藥材、中藥飲片流通專項整治。繼續加大中藥材中藥飲片購銷渠道的監督檢查，建立和完善質量追溯制度。加強市場抽驗力度，依法查處中藥材、中藥飲片以假充真、以次充好的違法行為。
（四）加大對制售假藥違法犯罪行為打擊力度。高度重視投訴舉報、監督抽驗和監督檢查中發現的藥品安全問題，主動出擊，調查核實，依法嚴肅查處流通、使用環節的制售假藥的違法行為。認真貫徹執行《刑法》修正案（八），對涉嫌銷售假藥犯罪的，按要求、按程序及時移送公安機關，并配合公安機關組織追查，查明并控制假藥源頭及銷售流向，搗毀制假窩點。
二、落實醫改工作任務，加強基本藥物質量監管
（五）強化基本藥物配送企業的監督管理。加強基本藥物配送企業的監督檢查，建立健全基本藥物配送企業監管檔案；加強與基本藥物集中招標采購機構的溝通協調，做好基本藥物中標品種的樣品備案，提高監管的針對性和有效性。
（六）推進流通環節藥品電子監管。加強藥品批發企業核注核銷的網上監督檢查，集中解決不能及時核注核銷的問題；按照國家局零售藥店實施電子監管試點工作的安排部署，督促、指導相關零售藥店做好試點工作；督促引導企業將電子監管工作融入企業的質量管理體系，努力實現藥品來源可溯、去向可查、責任可究的全程監管，提高監管效能。
三、完善抽驗機制，提高監管效能
（七）繼續開展基本藥物全品種覆蓋抽驗。按照國家計劃抽驗與地方計劃抽驗相結合的方式，做好國家計劃安排的抽驗任務；開展省內基本藥物生產全品種覆蓋抽驗任務；結合日常監管，針對性開展市場流通生物制品、注射劑、有特殊儲存要求的品種、監督抽驗中不合格品種等基本藥物重點品種的監督抽驗。及時依法查處不合格產品，并加大曝光力度。
（八）繼續開展全省中藥材、中藥飲片評價抽驗。在總結前兩年工作的基礎上，重點加強對抽驗不合格率較高，以及易混淆常用品種的抽驗。
（九）進一步推動監檢結合的抽驗制度落實。為最大限度的發揮抽驗在監管工作中的作用，各地在監督抽驗過程中做到監督檢查、現場抽樣、檢驗分析、行政處罰的有效銜接、緊密配合；要充分發揮快檢技術在抽驗中的應用，提高抽驗效能。四、強化藥品廣告和互聯網信息服務監管，大力整治違法廣告及互聯網藥品違法信息。
（十）加強廣告審批管理，嚴厲打擊發布違法廣告行為。嚴格按照標準審批藥品、醫療器械、保健食品廣告，對審批不當的廣告，依法調回復審，確保審批符合標準。強化屬地監管，按照國家局的要求，落實"七個一律"的嚴厲措施；加強對違法廣告的監測，強化聯合監管、聯動執法，加強對嚴重違法廣告涉及的企業和產品的整治和曝光。
（十一）嚴格互聯網藥品信息和交易服務監管資格網站監管。嚴格互聯網藥品信息和交易服務資格審批，加強對已審批資格網站的監督檢查；加強對違法網站和信息發布的監測，重點整治發布違法藥品信息，深入追蹤銷售假藥線索，嚴厲打擊利用互聯網宣傳銷售假藥行為。
五、依法嚴格市場準入，強化藥品日常監管
（十二）加強經營許可審批管理，規范市場經營行為。依法嚴格按照藥品經營許可準入、GSP認證標準進行審批，強化經營企業的源頭管理。結合藥品流通渠道專項整治，通過GSP認證跟蹤檢查、專項檢查及飛行檢查等方式，強化對藥品經營的日常監管，規范企業市場經營行為。
（十三）強化醫療機構藥品質量監管。認真貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法》，進一步規范醫療機構的藥品購進、儲存、使用行為，繼續推進醫療機構規范化藥房建設工作，不斷建立完善藥品質量管理制度，提高藥品質量管理水平。
六、以點帶面，扎實推進藥品安全示范縣創建工作
（十四）不斷擴大試點，全面推進示范縣創建工作。按照全省藥品安全示范縣工作方案的總體要求，重點做好首批18個試點縣區的督查、指導和驗收工作；不斷加強調查研究，通過召開現場會、參觀學習等形式，及時總結和推廣好的經驗做法，不斷擴大試點范圍，扎實推動全省藥品安全示范縣創建工作。