目??錄
一、審批要件
（一）事項名稱………………………………………………1
（二）事項編碼………………………………………………1
（三）事項性質………………………………………………1
（四）法律依據………………………………………………1
（五）適用區域………………………………………………1
（六）申請主體………………………………………………1
（七）法定實施主體…………………………………………1
（八）實際實施主體…………………………………………1
（九）項目生效及實效時間…………………………………1
（十）重要說明及注意事項…………………………………1
二、審批流程
（一）申請……………………………………………………2
1.材料要求……………………………………………………2
??2.申請方式……………………………………………………2
??3.獲取收件憑證………………………………………………2
（二）受理……………………………………………………3
1.材料補正……………………………………………………3
2.獲取受理（不予受理）憑證………………………………3
?（三）審批
??1.法定時限……………………………………………………3
2.承諾時限……………………………………………………3
（四）送達……………………………………………………3
1.送達方式……………………………………………………3
2.決定書類型…………………………………………………3
（五）是否收費………………………………………………3
（六）辦理進程查詢…………………………………………4
（七）流程圖…………………………………………………4
三、裁量標準…………………………………………………4
四、服務方式…………………………………………………4
（一）咨詢服務………………………………………………4
（二）法律救濟………………………………………………5
1.投訴…………………………………………………………5
2.行政復議……………………………………………………5
五、表單填寫
（一）申請書示范文本………………………………………5
（二）告知書文本……………………………………………5
六、有關說明
附件1…………………………………………………………6
附件2…………………………………………………………7
附件3…………………………………………………………8
?
????一、審批要件
（一）事項名稱：第三類醫療器械經營許可
（二）事項編碼：1802
（三）事項性質：行政許可
（四）設定依據：
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令650號）第二十九、第三十一條；
2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令8號）第七條、第八條。
（五）適用區域：駐馬店市行政區域內
（六）適用的申請主體：符合第三類醫療器械經營企業開辦條件的單位和個人。
（七）法定實施主體：駐馬店市食品藥品監督管理局
（八）實際實施主體：駐馬店市食品藥品監督管理局醫療器械監管科
（九）項目生效及失效時間：《醫療器械經營許可證》發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
（十）重要說明及注意事項：現場核查、公示?！夺t療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，
醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
登記事項、許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦
法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
二、審批流程
????（一）申請。申請《醫療器械經營許可證》，應當具備《醫療器械經營監督管理辦法》第七條規定的
條件，并按照《醫療器械經營監督管理辦法》第八條要求提供材料。
1.材料要求：
（1）經辦人授權證明；
????（2）《醫療器械經營許可證申請表》，登陸河南省食品藥品監督管理局網站，點擊“企業申報”
欄，填寫申請表后打印上報；
（3）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明；
（6）經營范圍、經營方式說明；
（7）經營場所、庫房地址的地理方位圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權
證明文件）復印件；
（8）經營設施、設備目錄；
（9）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（10）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（11）其他證明材料。
2.申請方式
窗口申請。駐馬店市行政服務中心市食品藥品監督管理局窗口（二樓），地址：駐馬店市文明路
中段，聯系電話：0396-2618671。
3.獲取收件憑證
經審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。
（二）受理
1.補正材料。窗口受理人當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，能當場補正的告知
申請人當場補正，并予以協助。不能當場補正的，做出補正材料通知單，列明需補正的材料內
容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規定。
2.獲取受理（不予受理）憑證
（1）經審核符合受理條件的，辦理人員應向申請人出具受理通知書。
（2）經審核不符合受理條件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內容要包括不予受理的
理由、有權受理的其他機關的名稱、法律救濟等。
（三）審批
1.法定時限：30個工作日。
????《醫療器械監督管理辦法》第十條：“設區的市級食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個
工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，
整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給
《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由?！?SPAN>