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湘潭市第一類醫療器械產品備案信息公示（2025年第一季度）
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序號
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產品名稱
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企業名稱
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生產地址
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型號/規格
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產品描述
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預期用途
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備案號
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備案日期
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1
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核酸提取或純化試劑
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湖南新途醫學診斷技術有限責任公司
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湖南省湘潭市岳塘經開區湖南健康產業園醫學、醫療醫藥(三醫)創新中心一期院士樓106號二樓
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24人份/盒
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SDS（十二烷基硫酸鈉）、PEG-6000（聚乙二醇-6000）、Tris-Hcl（三羥甲基氨基甲烷-鹽酸）、KCL（氯化鉀）異硫氰酸胍鹽、Tris（三羥甲基氨基甲烷）、EDTA（乙二胺四乙酸）、蛋白酶K、氯化鈣、Carrier RNA（ 載體糖核酸）磁性磁珠
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用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。
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湘潭械備20250003號
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2025/2/17
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2
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神經和肌肉刺激器用體表電極
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維博生命科學（湖南）有限公司
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湘潭經開區和平街道金鵬西路5號（湖南省醫療器械產業園）聯東U谷湘潭九華國際企業港3棟#102號
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A1
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由導電材料和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。
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用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。
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湘潭械備20250004號
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2025/2/17
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3
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細胞保存液
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湖南港灣科學儀器有限公司
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湘潭經開區和平街道經開區東風路31號創新創業中心1號樓10層1005室
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30ml
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產品由甲醇、甲醛溶液、Tris緩沖鹽、氯化鈉、丙三醇、無水葡萄糖和純化水組成。
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用于食管、胃食管交接處的細胞樣本儲存和運輸。非無菌提供。
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湘潭械備20240023號
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2025/1/24
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4
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醫用隔離墊
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乾盈（湘潭）醫療科技有限公司
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湘潭經開區和平街道東風路31號創新創業中心1號樓602-2室
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QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30
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醫用隔離墊由粘扣布，熔噴布，超細纖維布組成。
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用于配合中醫封包綜合治療儀復合磁療包使用中對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。
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湘潭械備20250005號
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2025/3/12
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5
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眼用注吸器
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湖南云宙醫療科技有限公司
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湘潭市高新區雙擁路9號孵化基地4號廠房3樓云谷天匯湘潭人工智能應用產業園329、330室
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YZ-2410T
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產品由注吸頭、管體和尾座組成。采用鈦合金材料制成，非無菌提供，可重復使用。
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用于沖洗眼組織或吸液
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湘潭械備20250002號
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2025/1/20
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6
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神經和肌肉刺激器用體表電極
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湖南萊孚曼醫療科技有限公司
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湘潭經開區和平街道東風路31號創新創業中心9號樓1層
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型號：PHR-1（規格：145mm×45mm）；型號：PHR-2（規格：155mm×45mm）；型號：PHR-3（規格：175mm×55mm）；型號：PHR-4（規格：245mm×65mm）
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由導電材料和連接扣組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。
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用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。
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湘潭械備20220040號
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2025/3/6
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7
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封閉劑
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湖南亞輝龍生物科技有限公司
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湖南省湘潭市湖南湘潭高新技術產業園區板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產業園一期C4棟
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1.6g/瓶，1瓶/袋
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主要由脫脂奶粉組成。
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與深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司或湖南亞輝龍生物科技有限公司的免疫印跡體外診斷試劑配套使用，防止蛋白的非特異性吸附，保障抗原抗體反應的特異性。
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湘潭械備20240020號
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2025/3/6（注銷）
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8
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終止液
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湖南亞輝龍生物科技有限公司
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湖南省湘潭市湖南湘潭高新技術產業園區板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產業園一期C4棟
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50ml/瓶，1瓶/袋
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主要組成成分為0.1mol/L硫酸。
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與深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司或湖南亞輝龍生物科技有限公司的試劑配套使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測。
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湘潭械備20240019號
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2025/3/6（注銷）
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