去年以來，多起醫(yī)療器械事件引起了FDA的高度重視。FDA在調(diào)查了17個醫(yī)院相關(guān)問題后認為有必要改變現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件匯報機制。去年FDA發(fā)現(xiàn)一種名為子宮肌瘤分碎術(shù)的相關(guān)醫(yī)療設(shè)備可能存在導致腫瘤在不同女性患者群體中擴散或者是其他感染問題后，F(xiàn)DA下屬的Center for Devices and Radiological Health啟動了對17家醫(yī)院的調(diào)查。
在這次調(diào)查中，F(xiàn)DA表示有的醫(yī)院員工未能按照相關(guān)規(guī)定進行對醫(yī)療器械操作的培訓，有的未能在不良事件出現(xiàn)后及時上報FDA或通知生產(chǎn)廠家，有的醫(yī)院甚至沒有相關(guān)的部門來應(yīng)對這些問題。
FDA在通告中表示，將與醫(yī)院開展多方面的合作，確保醫(yī)療器械的安全使用。在與醫(yī)院的交涉中，F(xiàn)DA也討論了是否有必要修訂現(xiàn)有的管理準則并利用新的軟件系統(tǒng)幫助不良事件的匯總。
FDA表示，將于今年12月5日召開專題會議以討論醫(yī)院在醫(yī)療器械上市后相關(guān)信息收集中所扮演的角色。
近年來FDA對醫(yī)療器械的管理日趨嚴格。去年8月份，F(xiàn)DA點名批評了包括奧林巴斯、賓得以及富士在內(nèi)的三家內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠商。FDA認為這些公司未能按要求上報內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中出現(xiàn)的污染問題或是未能對相關(guān)產(chǎn)品進行完全消毒。
而對于子宮肌瘤分碎術(shù)器械，F(xiàn)DA早在2014年就開始對其進行管控并建議醫(yī)生不要將其利用在子宮移除等手術(shù)中。但此舉也遭到了部分醫(yī)生的范圍，一些醫(yī)生認為FDA是在用有瑕疵的數(shù)據(jù)來評估這一設(shè)備的安全性。而限制這種設(shè)備使用也將限制患有子宮肌瘤的女性患者在臨床上的選擇。