??? 為進一步加強醫療器械審評能力建設，提升醫療器械注冊審評工作質量，規范第二類醫療器械注冊管理，2025年第二類醫療器械審評審批線下實訓班（第二期）于7月21日至24日在杭州舉辦。本次實訓班由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司統籌指導，國家藥品監督管理局高級研修學院主辦，浙江省藥品監督管理局、浙江省醫療器械審評中心承辦。來自31個省（區、市）和器械長三角分中心的近60名醫療器械審評審批人員參加此次實訓。
??? 按照國家藥監局的實訓工作要求，浙江省醫療器械審評中心勇挑重擔，系統謀劃：一是精準對接需求，科學謀劃選址。成立工作小組，梳理省內實力雄厚的無源骨科醫療器械企業，結合區位、產業契合度等因素，最終確定兩家實訓企業。二是精心設計課程，實操淬煉賦能。工作小組與省器械院高效聯動、邀請省內知名骨科臨床專家，精心雕琢課程內容，力求為學員打造“沉浸式”互動學習體驗。三是深入現場考察，全真演練提質。工作小組多次赴省器械院、兩家實訓企業實地考察，現場全流程模擬演練、優化方案，確保最終實訓正常有序。
??? 本次實訓以“沉浸式”教學模式為鮮明特色，將實訓內容精心設計為“理論教學、臨床術式、檢驗實操”三大模塊：理論培訓環節，國家局器審中心臨床部蔣老師深入解讀醫療器械臨床評價的核心要點；浙大二院骨科戴主任結合運動醫學臨床案例解析醫療器械的融合創新；邵逸夫醫院骨科范主任結合骨科新材料的發展趨勢描繪臨床轉化的前景。在企業實踐環節，學員們走進浙江科惠，零距離觀摩骨科植入物抗菌技術的研發突破，親手操作椎體成形球囊擴張導管、球囊擴張壓力泵等器械。在杭州銳健，學員們體驗了交叉韌帶重建、半月板縫合、肩袖損傷修復三個運動醫學核心術式的全流程操作，以臨床視角反哺審評思維，分組模擬審評流程，在真實場景中錘煉專業能力。在浙江省醫療器械檢驗研究院，學員們觀摩并實操了硬度測試、表面粗糙度測試的制樣、測試等步驟，并就日常審評工作中的檢驗問題進行了充分的交流溝通。從生物學試驗到檢驗報告出具，步步深入，器械院專家以實例為切入點，對檢驗數據進行細致的分析與解讀，幫助學員練就“火眼金睛”，筑牢技術審評的質量基石。
??? 此次實訓從臨床實際出發，為學員打造了富有針對性的“沉浸式”學習體驗，促進了各地審評機構間的工作交流，為統一審評尺度打下了堅實的基礎。未來，浙江省醫療器械審評中心將繼續發揮行業引領作用，為醫療器械高質量發展貢獻力量。