為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：
??1.東莞市好康電子科技有限公司生產的1批次臂式全自動電子血壓計，規格型號：HK-807,生產批號：202010020,生產日期：2020年10月19日，不合格項目：設備或設備部件的外部標記。
??2.重慶長樂硅酸鹽有限責任公司生產的1批次紅外線治療器，規格型號：L-150A，產品編號：20122629045，生產日期：2020年12月26日，不合格項目：使用說明書。
??3.廣州愛芯達電子有限公司生產的1批次電子體溫計，規格型號：AXD-202，生產批號：20200801,生產日期：2020年8月1日，不合格項目：技術說明書。
??4.河南天中堂生物科技有限公司生產的1批次磁療貼，規格型號：90mmX120mm/貼 2貼/袋X3袋/盒，生產批號：20191201，生產日期：2019年12月3日，不合格項目：磁芯磁場強度。
??5.鄭州山山醫療用品有限公司生產的1批次一次性使用人體靜脈血樣采集容器，規格型號：促凝劑 4ml，生產批號：21B1401,生產日期：2021年2月22日，不合格項目：采血管的公稱容量和自由空間。
??6.河南鴻冉醫療器械股份有限公司生產的1批次醫用棉簽，規格型號：10cm，生產批號：2020111628，生產日期：2020年11月16日，不合格項目：無菌。
??7.上海全宇生物科技確山制藥有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：17.5cmX9.5cm 平面掛耳式，生產批號：210305，生產日期：2021年3月5日，不合格項目：口罩帶。
??8.新鄉市金環醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：平面掛耳式，生產批號：020093031,生產日期：2020年9月30日，不合格項目：無菌。
??9.河南圣士康醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：大號 長方形掛耳式，生產批號：20200903，生產日期：2020年9月1日，不合格項目：壓力差（Δp）、無菌。
??10.河南起初扁鵲醫療科技有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：長方形掛耳式17.5cmX9.5cm，生產批號：890201，生產日期：2021年2月25日，不合格項目：壓力差（Δp）。
??對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地藥品監督管理部門依法調查處置。
??特此公告。
??附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
??2021年9月23日
附? 件
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
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序號
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樣品名稱
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受檢單位
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標示生產單位
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規格型號
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生產批號
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抽樣單位
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檢驗機構
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不合格項目
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備注
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1
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臂式全自動電子血壓計
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禹州市億豐醫療器械有限責任公司
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東莞市好康電子科技有限公司
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HK-807
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202010020
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許昌市市場監督管理局
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河南省醫療器械檢驗所
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設備或設備部件的外部標記
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2
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紅外線治療器
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河南省景盛醫療科技有限公司
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重慶長樂硅酸鹽有限責任公司
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L-150A
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/
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洛陽市市場監督管理局
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河南省醫療器械檢驗所
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使用說明書
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3
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電子體溫計
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鞏義市匯豐藥品有限公司順心藥店
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廣州愛芯達電子有限公司
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AXD-202
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20200801
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鞏義市市場監督管理局
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河南省醫療器械檢驗所
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技術說明書
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4
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磁療貼
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開封市達康醫藥零售有限公司
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河南天中堂生物科技有限公司
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90mmX120mm/貼 2貼/袋X3袋/盒
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20191201
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開封市市場監督局
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河南省醫療器械檢驗所
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磁芯磁場強度
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5
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一次性使用人體靜脈血樣采集容器
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河南康弘藥業有限公司
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鄭州山山醫療用品有限公司
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促凝劑
4ml
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21B1401
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許昌市市場監管局
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河南省醫療器械檢驗所
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采血管的公稱容量和自由空間
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6
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醫用棉簽
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洛陽友好口腔門診部有限公司
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河南鴻冉醫療器械股份有限公司
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10cm
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2020111628
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?洛陽市市場監督管理局
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河南省醫療器械檢驗所
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無菌
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7
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一次性使用醫用口罩
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上海全宇生物科技確山制藥有限公司
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上海全宇生物科技確山制藥有限公司
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17.5cmX9.5cm
平面掛耳式
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210305
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河南省藥品監督管理局第九監管分局
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河南省醫療器械檢驗所
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口罩帶
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8
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一次性使用醫用口罩
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河南北晨醫療器械公司
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新鄉市金環醫療器械公司
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平面掛耳式
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020093031
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濮陽市市場監督管理局
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河南省醫療器械檢驗所
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無菌
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9
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醫用外科口罩
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河南省安越大藥房連鎖有限公司
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河南圣士康醫療器械有限公司
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大號 長方形掛耳式
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20200903
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焦作市市場監督管理局
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河南省醫療器械檢驗所
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壓力差（Δp）、無菌
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10
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醫用外科口罩
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河南起初扁鵲醫療科技有限公司
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河南起初扁鵲醫療科技有限公司
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長方形掛耳式
17.5cmX9.5cm
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890201
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河南省藥品監督管理局第一監管分局
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河南省醫療器械檢驗所
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壓力差（Δp）
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