10月25日，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》）的出臺(tái)，為人們呈現(xiàn)出今后15年向健康中國邁進(jìn)的宏偉藍(lán)圖和行動(dòng)綱領(lǐng)。而就在《綱要》發(fā)布的第二天，國家食品藥品監(jiān)管總局2016年第168號公告公布了業(yè)界期盼已久的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》）。
從去年正式啟動(dòng)《程序》制定工作，到今年6月發(fā)布征求意見稿，再到10月26日正式公布《程序》，每一步都牽動(dòng)著業(yè)界的目光。在已實(shí)施《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的基礎(chǔ)上，此次發(fā)布的《程序》明確了哪些新政策，優(yōu)先審批的具體范圍和程序如何？記者日前就此采訪了國家總局醫(yī)療器械注冊司。
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關(guān)注點(diǎn)：提升產(chǎn)業(yè) ?滿足需求
國家總局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械是關(guān)乎人民群眾健康安全的特殊商品，其涉及聲、光、電、磁、圖像、材料等行業(yè)和近百個(gè)專業(yè)學(xué)科，是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，代表著一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力，對多學(xué)科高技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和科技創(chuàng)新具有很強(qiáng)的牽引和推動(dòng)作用。保證人民群眾能夠用上技術(shù)含量高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是國家安全體系戰(zhàn)略中的一個(gè)重要組成部分，是醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)模式下推動(dòng)整個(gè)健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和影響醫(yī)療保障制度、醫(yī)療體制改革、醫(yī)藥供應(yīng)保障體制、未來醫(yī)療改革趨勢重要的實(shí)物要素。
記者了解到，近年來，醫(yī)療器械成為健康產(chǎn)業(yè)中增長迅速和吸引投資的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十二五”期間，我國醫(yī)療器械市場年均增長率超過20%。2015年，該市場總量達(dá)到4000億元；預(yù)計(jì)2019年將在此基礎(chǔ)上翻一番。但不可否認(rèn)的是，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量多但規(guī)模小，特別是在高端醫(yī)療器械制造方面存在明顯的“短板”。例如，深圳是我國高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集區(qū)之一，該市現(xiàn)有500多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)值超過1億元的僅有40多家。目前，歐盟、美國、日本的企業(yè)幾乎壟斷了全球大型、高端、高值、新型醫(yī)療器械市場，其在我國高端醫(yī)療器械市場上也占有絕對優(yōu)勢。
“如果說歐盟、美國、日本的醫(yī)療器械企業(yè)是‘大學(xué)生’，那么我國很多醫(yī)療器械企業(yè)還是‘中學(xué)生’。發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械，亟須國家政策的有力扶持。”上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人對記者說。
近年來，為滿足人民群眾日益增長的使用高水平醫(yī)療器械的需求和臨床實(shí)際需求，進(jìn)一步引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)整體水平，國家先后下發(fā)多項(xiàng)鼓勵(lì)支持政策和相應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平等主要目標(biāo)。同時(shí)，要求改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新等。2016年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。進(jìn)一步暢通兒童、老年人等特殊人群用藥以及罕見病用藥、臨床急需藥品的審評審批專門通道，加快注冊審評進(jìn)度。《中國制造2025》《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》、科技部發(fā)布的國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中，均包含重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療器械的內(nèi)容。
連日來，一系列事關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃與政策的發(fā)布，更是為行業(yè)帶來了多重利好。值得關(guān)注的是，《綱要》設(shè)立了10余項(xiàng)健康中國建設(shè)主要指標(biāo)，提出健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模到2020年將突破8萬億元，2030年將突破16萬億元，并從普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、建設(shè)健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)等方面，闡述了“健康中國2030”的戰(zhàn)略任務(wù)，其中明確提出“加快創(chuàng)新藥（醫(yī)療器械）和臨床急需新藥（醫(yī)療器械）的審評審批”，“到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高”等內(nèi)容。為了更好地落實(shí)國務(wù)院有關(guān)要求和配合做好國家產(chǎn)業(yè)政策實(shí)施，國家總局經(jīng)過研究，并廣泛征求意見，起草并發(fā)布了《程序》，對列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械，制定了醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。
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關(guān)注點(diǎn)：臨床急需 ?重大專項(xiàng)
國家總局指出，《程序》共17條，包括目的和依據(jù)、優(yōu)先審批的范圍、申請、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求、實(shí)施日期等內(nèi)容。根據(jù)《程序》第二條，國家總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。二是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。由于可能會(huì)有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批，《程序》還設(shè)置了“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”。國家總局將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后確定是否予以優(yōu)先審批。
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關(guān)注點(diǎn)：單獨(dú)排序 ?優(yōu)先審評
國家總局指出，《程序》明確了優(yōu)先審批程序：屬于列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品，申請人應(yīng)提交相關(guān)證明文件，經(jīng)國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審核、公示后，無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。對于診斷、治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品，以及“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”，由國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心每個(gè)月集中組織專家論證，經(jīng)公示后，無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。對確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，省級食品藥品監(jiān)管部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，國家總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。對于罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況的認(rèn)定，將通過組織臨床專家審查的方式研究確定相關(guān)產(chǎn)品是否予以優(yōu)先審批。
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關(guān)注點(diǎn)：文件適用 ?并行運(yùn)行
2009年8月，原國家食品藥品監(jiān)管局頒布并實(shí)施了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。2014年2月，國家總局頒布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。那么，此次發(fā)布的《程序》與上述兩個(gè)文件有何關(guān)聯(lián)和區(qū)別呢？
國家總局指出，本次發(fā)布的《程序》與《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的目的和內(nèi)容不同。《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》是為保證應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)快速完成醫(yī)療器械注冊審批相關(guān)工作。《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》是針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、加強(qiáng)溝通、優(yōu)先辦理的原則予以支持。此次頒布的《程序》與《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》并行運(yùn)行，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進(jìn)行申請。已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。《程序》發(fā)布后，國家總局將配合國家重大產(chǎn)業(yè)政策做好有關(guān)實(shí)施工作，為承擔(dān)國家重要攻關(guān)項(xiàng)目的醫(yī)療器械企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品上市提供更加便捷高效的上市途徑，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)努力從技術(shù)角度提升自身優(yōu)勢，做大做強(qiáng)，從而整體提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平。同時(shí)，將持續(xù)鼓勵(lì)臨床急需的產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場，滿足患者用械需求，為人民群眾實(shí)現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平做出貢獻(xiàn)。
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（摘自中國醫(yī)藥報(bào)）