??? 為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員的專業(yè)素養(yǎng)與業(yè)務(wù)能力，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，近日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心在京成功舉辦了2025年第一期國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員高級(jí)培訓(xùn)班，來(lái)自全國(guó)70余名國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員參加此次培訓(xùn)。
??? 此次實(shí)訓(xùn)中，北京市藥監(jiān)局配合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心，依托北京市醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地優(yōu)勢(shì)，結(jié)合培訓(xùn)需求，選取放射治療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、生物補(bǔ)片和消融導(dǎo)管等領(lǐng)域的4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為實(shí)訓(xùn)場(chǎng)地，課程內(nèi)容豐富、形式多樣，緊密貼合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與監(jiān)管需求，有效提升了實(shí)訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)用性。實(shí)訓(xùn)圍繞相關(guān)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理、生產(chǎn)工藝流程等方面展開(kāi)系統(tǒng)介紹，重點(diǎn)針對(duì)電子批記錄及有源檢測(cè)、網(wǎng)絡(luò)安全及檢測(cè)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)化管理、動(dòng)物源性原材料控制以及病毒滅活工藝驗(yàn)證等核心內(nèi)容進(jìn)行細(xì)致講解，并結(jié)合大量實(shí)際案例分析，幫助檢查員們精準(zhǔn)把握監(jiān)管重點(diǎn)。在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操環(huán)節(jié)，檢查員們?cè)敿?xì)了解了相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和檢測(cè)參數(shù)、操作流程和注意事項(xiàng)等，并結(jié)合檢查實(shí)際與企業(yè)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，進(jìn)一步提升有效識(shí)別和應(yīng)對(duì)各類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。同時(shí)，實(shí)訓(xùn)還設(shè)置了小組交流討論、經(jīng)驗(yàn)分享等互動(dòng)環(huán)節(jié)，促進(jìn)檢查員之間的經(jīng)驗(yàn)交流與思想碰撞，切實(shí)提升檢查員們的實(shí)戰(zhàn)技能。
??? 一直以來(lái)，北京市藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員教學(xué)培訓(xùn)的科學(xué)化、制度化和規(guī)范化建設(shè)，為滿足日益多元化的監(jiān)管需求，積極拓展了涵蓋腦機(jī)接口、骨科植入、血管介入、醫(yī)學(xué)影像、體外診斷試劑、口腔醫(yī)療器械等領(lǐng)域的6家實(shí)訓(xùn)基地，旨在通過(guò)實(shí)戰(zhàn)化的培訓(xùn)形式，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、解決問(wèn)題的能力。
??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化培訓(xùn)體系，針對(duì)不同產(chǎn)品類別，量身定制精細(xì)化課程內(nèi)容，從行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、前沿技術(shù)趨勢(shì)、產(chǎn)品核心技術(shù)原理，到生產(chǎn)和質(zhì)檢環(huán)節(jié)質(zhì)量把控要點(diǎn)等方面開(kāi)展多維度培訓(xùn)，使醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員能夠全面、系統(tǒng)地掌握專業(yè)知識(shí)，為強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。