互聯網醫械交易政策點撥
?互聯網時代，各行各業都在進行著與互聯網行業或深或淺的交織，多家大型互聯網交易網站醫療器械交易額呈加速增長態勢。然而，在醫療器械生產企業摩拳擦掌進軍互聯網醫療器械交易領域時，卻因缺少網售醫療器械審批資質而被擋在市場門外。在小型零售藥店獨霸互聯網醫療器械市場的背景下，改革互聯網醫療器械審批條件、將大型醫療器械生產與銷售企業納入互聯網醫療器械交易范圍成為亟待解決的問題。
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? ? 互聯網醫械增勢強勁
? ? 我國醫療器械交易快速增長。2014年，醫療器械市場銷售總額約為2556億元。其中，電商渠道的醫療器械銷售額為158億元，占零售銷售總額的25.82%。互聯網藥品經營牌照數量比過去翻了一番還多，而傳統零售門店的銷售額在2014年幾乎沒有增長，整個家用醫療器械零售市場的增量幾乎全部被電商所壟斷。
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? ? 獲取零售資質非易事
? ? 1.互聯網交易高門檻。原國家食品藥品監督管理局2005年出臺的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》規定，在藥品銷售領域，除了藥品連鎖零售企業外，藥品生產、批發企業沒有向個人消費者直接銷售藥品的資質。在醫療器械領域，除一次性使用無菌醫療器械外，法律對醫療器械生產、經營企業向個人消費者直接銷售產品無禁止性規定，《醫療器械經營企業許可證》也沒有批發和零售之分，更沒有連鎖經營模式的硬性規定。實際上，醫療器械企業要想取得零售資質，必須具備《互聯網藥品交易服務資格證》和《互聯網藥品信息服務資格證》，醫療器械企業真正想要分一杯羹并非易事。
? ? 2.無資質者趁虛而入。根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，在網上銷售藥品和醫療器械，均需要辦理《互聯網藥品交易服務機構資格證書》，并在其網站首頁顯著位置標明其資格證書號碼，但是目前的綜合性電商中，沒有一家醫療器械交易網店標示其資格證書號碼。由于目前網售醫療器械電商大多數并不具備醫療器械專業人員，在這種審批程序需完備、監管細則尚需明確的情況下，網售醫療器械侵權案件層出不窮。
? ? 3.網絡+實體雙重沖擊。醫藥企業難以取得互聯網醫療器械交易審批資質，只能通過網上藥店銷售相關醫療器械。這樣一來，既增加了大型醫療器械企業的運營成本，也增加了消費者的負擔，相比醫械企業與個人消費者在互聯網直接交易的模式，這種由互聯網醫械零售商主導市場的模式似乎并沒有簡化和減少互聯網醫械交易的流通環節和流通成本。
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? ? 網售醫械“魚龍混雜”
? ? 1.投訴渠道不暢通。互聯網醫療器械交易尚未建立一個完備的投訴和監管系統。目前互聯網零售醫療器械存在的問題主要表現在醫療器械虛假、違法宣傳和銷售方多不具備執業醫師等專業人員兩個方面。由于網絡銷售輻射范圍廣，相當多被投訴的網售醫療器械案件屬于跨省際、跨地域范疇，督查范圍廣、難度大。
? ? 2.網上監管存在盲區。相對于實體銷售，互聯網銷售違法主體難以確定，違法證據難以掌握，違法事實難以認定。此外，傳統的監管很大程度上依賴于審批程序中對產品質量的把關，而互聯網交易的虛擬特性使執法監管方很難實施傳統意義上的監管。對于不需要申領《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械互聯網交易如何給予行政處罰，尚需進一步明確。
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? ? 區別化管理
? ? 1.不分醫療器械種類，互聯網醫療器械交易均需獲許可。依照《醫療器械監督管理條例》，零售實體藥店經營第一類醫療器械無需申辦《醫療器械經營許可證》，而對于互聯網醫療器械經營者，無論經營一、二、三類醫療器械產品，都必須申辦《醫療器械經營許可證》。這種區別化管理雖然在一定程度上強化了監管，但也增加了互聯網醫療器械交易的運營成本。
? ? 2.對分類標準外醫械缺少規定。除了通常的一、二、三類醫療器械外，目前互聯網交易平臺還存在大量分類標準外的醫療保健器械。對于這種保健器械，國家未出臺明確的審批辦法，導致大量此類醫療器械產品沒有取得正規的審批資質。此外，新規審批標準中對經營場所、貯存條件、專業人員要求不甚詳盡，這就給流通和驗收環節增加了不小的操作空間。
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? ? 與藥品網售同樣審批
? ? 1.醫療器械生產企業無網售入門資質。醫療器械專業店和藥店屬于相同的零售專業店業態，藥店可以在網上交易，而醫療器械專業店不能在網上交易。根據國家法律法規規定，醫療器械生產企業不允許在網上開設醫療器械銷售網店；據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品及醫療器械交易服務的企業，必須屬于依法設立的藥品連鎖零售企業。
? ? 2.與藥品網上交易同樣審批。目前國家并沒有專門針對醫療器械企業設置的許可，而是與藥品的互聯網交易服務進行同樣審批，沒有區分藥品與醫療器械經營方式的特殊性。
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? ? 開閘放水：將醫械企業納入許可審批范圍
? ? 對醫療器械生產和銷售企業放開網售資質是大勢所趨，政府應該盡快出臺互聯網醫療器械交易服務的審批細則，使醫療器械生產銷售企業的入網經營早日有法可依。筆者認為，將醫療器械生產企業直接納入銷售終端，既簡化了交易流程，又在一定程度上降低了產品價格。
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? ? 另辟蹊徑：重劃互聯網醫械交易分類
? ? 1.重置醫械網絡交易分類標準。要想制定出真正適合互聯網醫療器械交易的審批標準，就必須打破傳統意義上一、二、三類醫療器械的劃分標準，把握互聯網交易的特性，結合醫療器械使用的專業難度、潛在風險程度、與互聯網交易方式適應程度等要素綜合評價，重新界定可用于互聯網醫療器械交易服務的劃分標準。
? ? 2.細化審批標準。按照網售醫療器械的不同種類、不同風險、對人體植入程度、對消費者專業性程度要求的不同，分別制定不同的審批標準——針對高風險、專業程度要求高的醫療器械，審批程序應嚴格制定；對于風險低、日常家用的醫療器械，審批程序可以相對寬松；對于部分創新醫療器械，劃歸為中等風險產品，縮小審批時限。
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? ? 邁開步伐：放寬網售醫械準許種類
? ? 除了對傳統意義上的醫療器械產品進行重新劃分之外，還可以增設一、二、三類外的醫療保健產品作為國家審批備案范圍，實施對一、二、三類外的醫療器械的簡易審批備案，既可以增加互聯網醫療器械交易市場種類，活躍網售醫療器械市場，還可以彌補對已經進入網售醫療器械市場產品的監管漏洞。
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? ? 全面撒網：完善互聯網醫械交易審批要求
? ? 鑒于醫療器械行業的特殊性和專業性，應參照美國經驗，在審批條件中增加對網售醫療器械企業咨詢服務、誠信資質評估和審批資質公告等細則要求。另外，還應當建立專門的醫療企業電子公告審批與備案系統，使公眾可以查閱當前醫療器械經營網點的資質、誠信狀況及醫療器械企業的審批進行情況等。