??? 自2018年11月國家醫保局啟動“4+7”集采試點以來，國家組織藥品集中采購已落地十批，覆蓋化學藥、生物藥、中成藥等多類、共435種藥品，近800家企業中選，涉及代表產品2000余個。國家集采通過“以量換價”的市場機制，有效減輕了患者用藥負擔，節約了醫保基金，降低了醫院運營成本，并有力促進了醫藥產業創新升級，改革成效顯著。
??? 近日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《關于組織醫療機構報送第十一批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》，于8月6日至25日開展第十一批藥品集采醫療機構需求量填報工作。本次集采共涉及55個品種，覆蓋抗菌藥、心血管、抗腫瘤、神經系統等多個治療領域，遴選報量工作主要有以下特點：
??? 一是遴選標準進一步優化。聚焦臨床使用成熟、市場競爭充分的品種，繼續堅持“新藥不集采、集采非新藥”原則，以2025年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集采的以“參比制劑+通過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家作為門檻。在此基礎上新增市場規模等考量標準，2024年采購金額小于1億元的品種不納入；協議期內的國家醫保談判藥品、新進入醫保目錄首年的競價藥品不納入；區分醫保內、外分組采購后不滿足競爭格局的不納入。
??? 二是規則措施進一步升級。此次集采在規則方面進行了優化調整，將以往醫療機構按藥品通用名報量的單一模式，調整為按通用名報量和按廠牌報量兩種方式并行。醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預計用多少量報上來，更加尊重臨床用藥習慣和選擇權，更有利于滿足醫療機構和患者多元化的用藥需求，增強了主流藥企的參與積極性。
??? 三是報量要求更加貼近實際。一方面，充分尊重臨床變化與特殊需求。原則上要求醫療機構對每個品種的報量總數不低于實際使用量的80%，但也考慮臨床實際使用情況的變化。對于醫療機構反映臨床需求量減少或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明后下調報量。另一方面，與基本藥物、兒童用藥等政策保持銜接。對于基本藥物規格，報量系統中專門作出標注，如該規格未通過質量和療效一致性評價，醫療機構可自行確定折算比例，并在報量時作出說明；對于兒童適宜品規，如未通過一致性評價，醫療機構認為難以替代、報量無法折算的，可根據實際需要報量并作出說明。
??? 附件：
第十一批藥品集采醫療機構報量政策問答
??? 1.問：本次集采報量可供選擇的廠牌是如何確定的？
??? 答：前期，藥品聯采辦開展企業信息填報工作，已經提交相關藥品信息資料的企業為本次醫藥機構報量的選擇范圍。這些廠牌的產品都是參比制劑或通過質量和療效一致性評價的通用名藥。
??? 2.問：本次集采報量是否一定要選擇廠牌？可以選擇幾個廠牌？選擇報量的廠牌后續都要使用嗎？
??? 答：醫療機構可根據實際需求自主選擇按品種報量或按廠牌報量，也可以部分需求量按品種報、部分需求量按廠牌報。如果選擇按廠牌報量，不限制具體廠牌數量。但需要注意的是，若醫療機構有報量的廠牌中選，則該廠牌直接成為醫療機構的供應企業，需完成相應協議量；若醫療機構填報的廠牌沒有中選，則該廠牌的報量會由所在省份的主供企業供應。醫療機構需注意和主管部門“一品兩規”等藥品配備的相關規定做好銜接，合理選擇報量廠牌數量。
??? 3.問：要求醫療機構報量達到歷史采購量的80%，這個比例如何計算？
??? 答：報量系統會自動將醫療機構填報的各品規需求量按有效含量折算成最小規格的量，相加得到該品種的報量，同理將同一品種所有品規（包括過評和未過評）的歷史采購量按有效含量折算成最小規格的量，相加得到該品種的歷史采購量，進而計算報量是否達到歷史采購量的80%。例如，某藥品口服常釋劑型包括10mg、20mg規格的片劑和10mg、20mg規格的膠囊劑，假設某醫療機構歷史采購量為10mg規格片劑1000片、20mg規格片劑1000片，10mg規格膠囊1000粒，按照有效含量折算，1片20mg規格可折算為2片10mg規格，那么歷史采購量總數折算為10mg規格片劑4000片。假設該醫療機構填報10mg規格片劑2000片、20mg規格片劑800片，折算后總數相當于10mg規格片劑3600片，超過歷史量4000片的80%，報量符合要求。
??? 4.問：如果醫療機構報量難以達到近兩年平均采購量的80%，怎么處理？
??? 答:如果存在特殊情況，比如本次集采個別品種為限適應癥報量，或者醫療機構以往歷史量存在臨時性采購等因素，允許醫療機構在近兩年平均采購量80%的基礎上適當減少報量，并同步提交相關說明。提交后請醫療機構關注審核結果，如未審核通過，請及時聯系統籌地區醫保部門處理。
??? 5.問：未過評規格、基本藥物規格如何報量？
??? 答：每個品種可報量的規格均為通過質量和療效一致性評價的規格，對于未過評規格的需求量，一般情況下，由醫療機構按含量折算計入過評規格的需求量。如某未過評的規格為基本藥物規格（已在報量系統中標注），醫療機構可按臨床實際使用情況，自行確定折算比例，如因該原因影響報量總數未達到80%，可在說明中指出因部分未過評規格為基本藥物規格，該規格有部分采購量未折算。對于過評的基本藥物規格，醫療機構正常報量即可，在中選結果落地執行中，如醫療機構簽約的中選企業不能供應該規格，醫療機構可選擇其他能夠供應該規格的中選企業供應，不會要求用其他規格強制替代基本藥物規格。
??? 6.問：針對兒童適宜品規，本次集采有哪些特殊考慮？
??? 答：本次集采中有部分品種存在兒童和成人共用品規。如存在兒童適宜品規未過一致性評價，醫療機構認為無法折算給其他品規，應在報量中說明。如果兒童適宜品規已過一致性評價，則正常報量即可。此外，本次集采將研究對兒童適宜小規格藥品適當調整價格折算規則，更好鼓勵企業供應兒童適宜規格。
??? 7.問：第十一批集采55個品種中，有2個品種是6家企業出現在報量名單。而此前發布公告說的是達到7家才集采，怎么理解？這2個品種后續是否會納入集采范圍？
??? 答：本次集采以參比制劑、通過一致性評價的通用名藥品企業數合計達到7家作為納入集采范圍的“門檻”，這里“7家”指的是藥品上市許可持有人符合上述條件的數量，不是報名參加集采的數量。目前，遴選工作已經完成，具體品種已經公開發布，是否納入第十一批集采是已經確定的事項，不再因企業報名情況而改變，實際投標企業數量最終少于7家的，集采仍會正常進行，按規則競爭產生中選結果。而當前“報量清單”中的企業數量，是指截至目前已提交資料并通過審核的企業數量，醫療機構準備按廠牌報量的，就可以選擇出現在名單中的企業。需要說明的是，有的企業沒有提交資料也沒有進入報量名單，如果后續有意愿參加集采，那么按規則也是允許的，只是錯過了醫療機構按廠牌報量的窗口期，享受不到專屬于該廠牌的報量。
??? 8.問：在集采中選結果落地執行過程中，協議量有何要求？如果醫療機構已完成協議采購量，還需要繼續采購中選產品嗎？
??? 答:首先，按照集采政策，醫療機構應優先使用中選藥品，同時，“優先使用”不等于“只使用”，集采協議量一般為醫療機構報量的60%-80%，剩余用量由醫療機構自主選擇采購中選或非中選藥品。第二，從前幾批集采執行情況看，醫療機構使用中選產品的比例較高，總體上超過80%，很多醫療機構在完成協議量后依舊會使用中選藥品，這也說明了集采中選藥品受到廣大醫療機構的認可，歡迎醫療機構繼續支持并使用集采中選藥品。第三，對于一些特殊情況，集采也有優化措施，避免“一刀切”。例如對國家或省級重點監控藥品、因公共衛生事件或臨床指南藥物推薦級別變化等因素導致需求重大變化的藥品，如未完成協議量，中選藥品使用比例達到所在地區要求即可，尊重臨床實際用藥情況。
??? 9.問：醫保定點民營醫療機構、醫保定點零售藥店是否可以參加集采報量？
??? 答：鼓勵醫保定點民營醫療機構、零售藥店參加集采報量，共享集采改革成果。民營醫療機構和零售藥店參加集采，一方面，可以方便群眾就近買到質優價宜的中選藥品，另一方面，能夠為民營醫療機構和零售藥店提供新的采購渠道，是實現多方共贏的選擇。為鼓勵民營醫院和藥店積極參加集采，各地醫保部門采取一定激勵措施。例如，對于配備集采藥品達到一定數量、按要求掃描追溯碼等的零售藥店或民營醫院，授予“集采便民藥店/醫院”標識牌；在定點藥店比價小程序上標明藥店是否參與集采，方便群眾選擇購藥等。
??? 10.問：新用戶想報量，沒有賬號怎么辦？老用戶忘記賬號和密碼怎么辦？
??? 答：醫療機構可根據所在省份的報量工作流程向統籌地區醫保部門申請辦理新增賬號、查詢賬號和重置密碼。