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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關單位:
為進一步加強醫療器械分類管理，發揮專業人員在醫療器械分類工作中的作用，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類規則》有關規定，食品藥品監管總局決定成立醫療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會），下設專業組。根據工作安排，現開展各專業組委員的推薦工作，請各省（區、市）食品藥品監督管理局及有關單位，對照專業組設置（見附件1），推薦臨床醫學、工程技術、醫療器械技術審評、檢驗檢測、監督管理等領域符合條件的人員。現將有關事宜通知如下：
一、推薦專業組委員的條件
（一）遵紀守法，作風正派，工作認真負責，具有良好職業道德和廉政意識；
（二）熟悉醫療器械相關法律法規，具有豐富的醫療器械相關工作經驗，對醫療器械分類工作有深入了解，從事相關領域工作8年以上；
（三）技術領域的委員應當具有正高級專業技術職稱或相當水平，掌握本專業領域學術前沿和技術發展動態，在業界享有較高聲譽和威望；
（四）管理領域的委員應當深入了解國內外醫療器械法規，熟悉醫療器械分類管理現狀和發展動態，從事醫療器械分類及相關事務的管理工作；
（五）年齡原則上應為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當放寬）。
二、專業組委員的職責與義務
（一）收集醫療器械技術發展相關信息，跟蹤國內外技術發展和監管政策發展動態，對醫療器械監管建言獻策；
（二）參與醫療器械產品風險評估、相應技術領域醫療器械產品分類界定分類目錄維護等相關工作；
（三）承擔分配的各項工作任務并按時出席各種會議、活動；
（四）執行委員會的各項決議；
（五）保守工作秘密，當相關會議、活動或文件與本人利益相關時，應當主動提出回避；
（六）誠實守信，廉潔公正，不得利用委員身份獲取不正當利益。
三、推薦工作流程
（一）各單位每個專業組推薦人選不超過2名，各省（區、市）每個專業組推薦人選不超過10名。各單位擬推薦委員請登陸信息系統填報信息，系統網址http://www.nicpbp.org.cn/directory/web/WS14/CL0614/。委員推薦網絡辦理說明詳見附件2。
（二）推薦委員應當按照要求如實在線填寫相關信息，信息填報完成后，根據系統提示，用A4紙打印推薦表。
（三）推薦委員所在單位審核填報內容并同意后，由所在地省（區、市）食品藥品監督管理局負責綜合審查。省（區、市）食品藥品監督管理局和推薦委員所在單位須在《醫療器械分類技術委員會專業組委員推薦表》中簽署意見并加蓋公章。
（四）委員會秘書處負責對被推薦委員的資格和資料信息進行審查，按照專業組組成原則，提出專業組成員建議名單。
（五）委員候選人主要信息將在食品藥品監管總局網站公示7個工作日，由分類技術委員會執行委員會審議，報食品藥品監管總局按程序批準公布。各單位推薦的其余專家列入備選專家庫。
四、其他事項
請各省（區、市）局于2016年1月31日前將紙質材料寄至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（北京市東城區天壇西里2號，郵編：100050）
聯系人：張春青
電話：010-67095908
傳真：010-67095900
附件：1.專業組設置及主要技術領域對應關系表
2.委員推薦網絡辦理說明
3.醫療器械分類技術委員會專業組委員推薦表
食品藥品監管總局辦公廳
2015年12月24日
 838號附件1.doc
838號附件2.doc
838號附件3.doc |