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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位:
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)人員在醫(yī)療器械分類(lèi)工作中的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局決定成立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)），下設(shè)專(zhuān)業(yè)組。根據(jù)工作安排，現(xiàn)開(kāi)展各專(zhuān)業(yè)組委員的推薦工作，請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，對(duì)照專(zhuān)業(yè)組設(shè)置（見(jiàn)附件1），推薦臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督管理等領(lǐng)域符合條件的人員。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、推薦專(zhuān)業(yè)組委員的條件
（一）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好職業(yè)道德和廉政意識(shí)；
（二）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；
（三）技術(shù)領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或相當(dāng)水平，掌握本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望；
（四）管理領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)深入了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械分類(lèi)管理現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)，從事醫(yī)療器械分類(lèi)及相關(guān)事務(wù)的管理工作；
（五）年齡原則上應(yīng)為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）。
二、專(zhuān)業(yè)組委員的職責(zé)與義務(wù)
（一）收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息，跟蹤國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管建言獻(xiàn)策；
（二）參與醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定分類(lèi)目錄維護(hù)等相關(guān)工作；
（三）承擔(dān)分配的各項(xiàng)工作任務(wù)并按時(shí)出席各種會(huì)議、活動(dòng)；
（四）執(zhí)行委員會(huì)的各項(xiàng)決議；
（五）保守工作秘密，當(dāng)相關(guān)會(huì)議、活動(dòng)或文件與本人利益相關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避；
（六）誠(chéng)實(shí)守信，廉潔公正，不得利用委員身份獲取不正當(dāng)利益。
三、推薦工作流程
（一）各單位每個(gè)專(zhuān)業(yè)組推薦人選不超過(guò)2名，各省（區(qū)、市）每個(gè)專(zhuān)業(yè)組推薦人選不超過(guò)10名。各單位擬推薦委員請(qǐng)登陸信息系統(tǒng)填報(bào)信息，系統(tǒng)網(wǎng)址http://www.nicpbp.org.cn/directory/web/WS14/CL0614/。委員推薦網(wǎng)絡(luò)辦理說(shuō)明詳見(jiàn)附件2。
（二）推薦委員應(yīng)當(dāng)按照要求如實(shí)在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)信息，信息填報(bào)完成后，根據(jù)系統(tǒng)提示，用A4紙打印推薦表。
（三）推薦委員所在單位審核填報(bào)內(nèi)容并同意后，由所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)綜合審查。省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局和推薦委員所在單位須在《醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組委員推薦表》中簽署意見(jiàn)并加蓋公章。
（四）委員會(huì)秘書(shū)處負(fù)責(zé)對(duì)被推薦委員的資格和資料信息進(jìn)行審查，按照專(zhuān)業(yè)組組成原則，提出專(zhuān)業(yè)組成員建議名單。
（五）委員候選人主要信息將在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公示7個(gè)工作日，由分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局按程序批準(zhǔn)公布。各單位推薦的其余專(zhuān)家列入備選專(zhuān)家?guī)臁?/P>
四、其他事項(xiàng)
請(qǐng)各省（區(qū)、市）局于2016年1月31日前將紙質(zhì)材料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（北京市東城區(qū)天壇西里2號(hào)，郵編：100050）
聯(lián)系人：張春青
電話(huà)：010-67095908
傳真：010-67095900
附件：1.專(zhuān)業(yè)組設(shè)置及主要技術(shù)領(lǐng)域?qū)?yīng)關(guān)系表
2.委員推薦網(wǎng)絡(luò)辦理說(shuō)明
3.醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組委員推薦表
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年12月24日
 838號(hào)附件1.doc
838號(hào)附件2.doc
838號(hào)附件3.doc |