????? 為貫徹落實《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及相關附錄要求，規范四川省、重慶市行政區域內專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理工作，引導行業高質量發展，四川省藥品監督管理局、重慶市藥品監督管理局組織制定了《關于推進專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業規范發展的意見》，現予以發布，自發布之日起施行。
??特此公告。
四川省藥品監督管理局
重慶市藥品監督管理局
2024年9月24日
關于推進專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業規范發展的意見
??為規范四川、重慶行政區域內（以下簡稱：川渝地區）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理和監督管理，促進醫療器械運輸、貯存行業高質量發展，根據《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，特制定本意見。
??一、指導思想
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實《成渝地區雙城經濟圈建設規劃綱要》，堅持新發展理念，堅持高質量發展要求，推動川渝地區醫療器械運輸、貯存行業一體化建設和高質量發展。
??二、適用范圍
??川渝地區從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業及其監督管理，適用本意見。
??三、設立目的
??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當遵守醫療器械法規、規章和規范，確保醫療器械在運輸、貯存過程中的質量安全和可追溯。
??企業從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務經營活動的，應當向所在地設區的市級〔重慶市區縣（自治縣）級〕負責藥品監督管理的部門提出許可（備案）申請，并提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》要求的相關資料，符合條件的，準予許可（備案）。
??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業辦理醫療器械經營許可（備案）核發，延續或變更的，按本意見執行。法律、法規、規章或者國家藥品監督管理部門另有規定的，從其規定。
??四、倉儲條件與多倉協同
??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的倉儲條件。醫療器械庫房面積(以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，下同)不小于3000平方米，庫房庫區相對獨立。受托運輸、貯存的產品包含冷鏈管理醫療器械時，冷庫(冷藏庫或冷凍庫）容積不小于500立方米。
??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業增設庫房的，庫房面積不小于300平方米且與原有庫房具有統一的經營質量管理體系和計算機信息管理系統，滿足醫療器械追溯質量管理要求。
??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業整合其子公司或者分公司的運輸、倉儲資源，依托信息化手段，構建區域多倉協同物流管理模式的，參照執行本意見相關要求。
??五、監督檢查
??專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業申請醫療器械經營許可（備案）的，負責藥品監督管理的部門按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定和程序辦理，醫療器械經營許可（備案）證上經營方式標注為“為注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務”。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業跨行政區域設置庫房或變更跨行政區域庫房信息的，負責藥品監督管理的部門參照《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）辦理。
??委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存醫療器械應變更庫房地址，負責藥品監督管理的部門按照《醫療器械經營監督管理辦法》辦理，準予變更的，應當在醫療器械經營許可（備案）證上載明受托方的企業名稱和庫房地址。
??設區的市級負責藥品監督管理的部門應當及時在官方網站上公布專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業信息。各地負責藥品監督管理的部門之間要建立信息傳遞和溝通協調機制，有效化解風險隱患，切實保障醫療器械質量安全。屬地負責藥品監督管理的部門要按照醫療器械生產經營分級監管工作要求，對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業每年至少開展一次全項目監督檢查。監督檢查中發現存在安全隱患的，可以采取告誡、約談、限期整改等措施。監督檢查中發現違法違規行為的，應按照“四個最嚴”要求，依法處置，發現重大問題的，及時處置并報告。
??本意見有效期5年，自印發之日起施行，由四川省藥品監督管理局和重慶市藥品監督管局共同負責解釋。