10月10-12日,省局俞開海副局長率隊到廈門市、泉州市、莆田市檢查調研醫療器械監管工作。檢查組一行深入到廈門的艾德生物醫藥科技股份有限公司、三九軍大醫療器械有限公司、萬泰凱瑞生物技術有限公司、信道生物技術有限公司;泉州的東南醫藥有限公司、超維義齒配制有限公司;莆田的醫療器械城和健康產業園進行了檢查調研。俞副局長認真聽取各個企業的情況介紹,并抽查部分企業的凈化產房、倉儲情況、冷鏈運輸的全程控制等。還對前期省局組織的飛行檢查過的部分企業進行了“回頭看”檢查,對企業報送的整改情況進行現場核實。
在檢查調研中,俞副局長對企業提出三點要求:一是要嚴把質控關,強化主體責任意識,做到警鐘長鳴。二是要加強臨床實驗數據核查,對產品臨床試驗機構要加強監督,不留隱患。三是要依法依規生產經營,完善企業的質量管理體系,經常開展自查自糾,不斷整改提高。對基層監管人員也提出三點要求:一是監管隊伍要保持良好的精神狀態,多學習專業知識;二是監管工作要守住底線,抓監管重點和風險隱患排查。三是加強法律法規的宣貫,提高群眾法律意識,達到社會共治,全民監督。
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