??蘇食藥監安〔2011〕267號
??各市食品藥品監管局：
??近日，經省基本藥物工作委員會審核通過，省衛生廳下發了《關于印發江蘇省基層醫療衛生機構增補藥物目錄（2011版）的通知》（蘇衛藥政〔2011〕3號，見附件），對省增補基本藥物目錄做了調整。根據省局《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》（蘇食藥監安〔2010〕70號，以下簡稱《意見》）及《轉發國家食品藥品監管局辦公室關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》（蘇食藥監辦〔2011〕243號）等文件要求，為切實加強基本藥物省增補目錄品種生產和質量監管，現就有關事項通知如下：
??一、摸清基本藥物省增補目錄品種生產及中標情況。各市局要摸清轄區內基本藥物省增補目錄品種情況及生產情況，督促企業按現行目錄認真核對企業藥品批準文號，并填報《基本藥物目錄生產情況調查表》（見《意見》附件3），并于2011年9月30日前報送省局藥品安全監管處。同時，各市局要及時跟蹤基本藥物招標采購結果（見省衛生廳網站），提高監管的有效性和針對性。
??二、認真開展處方和生產工藝核查，建立品種監管檔案。各市局要認真比對目錄調整情況，摸清轄區內企業新調進基本藥物省增補目錄品種及劑型情況，在督促企業自查的基礎上，于2011年12月20日前對未開展處方和生產工藝核查的品種進行核查，并于2011年12月31日前將《基本藥物生產企業處方工藝和核查情況匯總表》（見《意見》附件9）報送省局藥品安全監管處。對經過處方和生產工藝核查的品種，要參照注射劑品種建檔要求，建立品種檔案。
??三、加強基本藥物省增補目錄品種不良反應監測。省、市藥品不良反應監測機構應將省增補目錄品種作為重點監測品種，在重點加強基層醫療機構基本藥物不良反應監測的基礎上，積極督促基本藥物生產企業開展監測工作，主動監測、報告、分析和評價基本藥物不良反應情況，及時掌握藥品安全信息，積極采取風險管理措施排查控制藥品安全風險。
??四、推進基本藥物省增補目錄品種電子監管。2012年2月底前，所有基本藥物包括省增補目錄品種必須賦碼。2011年12月31日前，在我省中標的基本藥物品種必須實施電子監管。各市局要加大督促指導力度，督促尚未實施電子監管的基本藥物品種的生產企業，積極創造條件，加快生產線改造進度，確保按規定期限實施電子監管。
??二○一一年八月二十六日