新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。”
在此之前，由于沒有制定相關的管理規(guī)定，對于在用醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓（即二手醫(yī)療器械）基本上是完全禁止的。但事實上，多年來，二手醫(yī)療器械市場一直暗流涌動，倒賣、交易、轉(zhuǎn)讓頻繁，從而導致二手醫(yī)療器械市場一直處于混亂、無序的狀態(tài)。
《條例》允許醫(yī)療器械使用單位之間可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，其實是順應二手醫(yī)療器械市場發(fā)展的形勢，讓一直飽受爭議的“二手醫(yī)療器械”終于有了一個合法的名分，旨在營造二手醫(yī)療器械良好的市場環(huán)境，培育其健康成長。
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二手醫(yī)械吃香
隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，國家對公立醫(yī)院的財政支持力度逐年加大，加速了醫(yī)療機構醫(yī)療設備更新?lián)Q代的步伐。據(jù)了解，在一些大醫(yī)院，一套設備用3～5年就升級換代的情況非常普遍。這些更新?lián)Q代下來的二手醫(yī)療器械，或轉(zhuǎn)讓、或租賃、或倒賣，重新進入醫(yī)療市場繼續(xù)使用，特別是在基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構，這種現(xiàn)象較為普遍。
在許多基層醫(yī)療機構特別是經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的醫(yī)療機構，大多因為資金困難無力更新、購置大型醫(yī)療設備。為改善醫(yī)療環(huán)境，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，這些醫(yī)療機構往往選擇購買二手醫(yī)療器械。同樣，民營醫(yī)療機構為了節(jié)約成本，往往也會選擇購買二手醫(yī)療器械。
我國醫(yī)療機構眾多，特別是近年來民營醫(yī)療機構的迅猛發(fā)展，推動了二手醫(yī)療器械的需求在不斷增長。記者在某搜索引擎輸入“求購二手醫(yī)療設備”，立即出現(xiàn)30多萬條信息。
記者隨便點了一條信息，以咨詢者的名義聯(lián)系了一家自稱專業(yè)從事“二手醫(yī)療器械銷售”的公司。對方說：“近年來，二手醫(yī)療器械的需求在逐年增加，我們的銷售量也在逐年提高。我們的產(chǎn)品都是來自北京、上海、廣州、杭州等大城市里的大醫(yī)院更新?lián)Q代下來的二手醫(yī)療器械，產(chǎn)品性能保證沒有問題，有的還是八九成新的產(chǎn)品呢。如果購買的話，我們負責運輸、安裝、調(diào)試。在使用過程中出現(xiàn)任何問題，我們都會負責派人上門維修，你也可以聯(lián)系生產(chǎn)廠家售后服務部門進行維修。”
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記者：“一臺二手CT機售價多少？”
對方：“那看你要什么樣的產(chǎn)品了，不同國家的產(chǎn)品價格不一樣；不同型號的產(chǎn)品價格也不一樣；使用時間越短的產(chǎn)品價格越貴。有上百萬元的，也有幾十萬元的。”
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記者：“幾十萬元的幾成新？”
對方：“這個不好定論，你要是決定購買的話，可現(xiàn)場看產(chǎn)品。但是，現(xiàn)在幾十萬元的產(chǎn)品貨源緊張得很，需要提前訂購。”
交流中，對方見記者沒有要買的意思，又向記者推薦租賃使用。
一臺新的CT機需要幾百萬元，而一臺二手CT機只需幾十萬元。這對于精打細算的民營醫(yī)療機構和經(jīng)濟拮據(jù)的基層醫(yī)療機構來說，能省一大筆開支，難怪近年來倒賣、轉(zhuǎn)讓二手醫(yī)療器械非常普遍。
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市場待規(guī)范
“別看二手醫(yī)療器械售價便宜，其實利潤很高。入手時只花幾萬元的器械，轉(zhuǎn)手就可以賣幾十萬元。”曾做過二手醫(yī)療器械銷售工作的李峰（化名）向記者揭露了一些二手醫(yī)械交易幕后的故事：干這行的，必須和醫(yī)院的院長、副院長、設備科主任混得很熟，這樣的話，哪家醫(yī)院的設備要更新?lián)Q代，哪家醫(yī)院有不用的二手設備，二手醫(yī)療器械銷售人員就會很快知道。比如某醫(yī)院的CT機要換新的，二手醫(yī)療器械銷售人員就會一直盯著這家醫(yī)院，并找機會和醫(yī)院領導商談轉(zhuǎn)讓、購買事宜，甚至還要進行“公關”。越是大型設備，利潤越豐厚。這些二手醫(yī)療器械一般都是以轉(zhuǎn)讓的名義銷售給基層醫(yī)院和民營醫(yī)療機構。
“由于利潤豐厚，現(xiàn)在很多人都在做二手醫(yī)療器械倒賣生意。”李峰說，
受利益驅(qū)使，二手醫(yī)療器械回收和經(jīng)營單位魚龍混雜，有醫(yī)療機構直接轉(zhuǎn)讓的，有原廠商或供貨方回收后再銷售的，甚至有不具備任何資質(zhì)的企業(yè)或個人收購后又銷售的。為了逃避法律責任，供貨方和使用單位往往以合作、租賃、轉(zhuǎn)讓等名義進行倒賣，來掩蓋無證銷售或非法渠道采購醫(yī)療器械的事實。其中，有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也在暗中從事二手醫(yī)療器械倒賣生意。
“過去，倒賣的二手醫(yī)療器械常見于醫(yī)院大型設備，現(xiàn)在，隨著市場的發(fā)展，特別是網(wǎng)上交易的興起，二手醫(yī)療器械銷售的范圍越來越廣，產(chǎn)品種類也越來越多。”李峰說，目前，大到數(shù)字化平板X線機、CT機、高端彩超儀、核磁共振設備、血液透析機、伽馬刀、心電圖機、高檔生理記錄儀、高檔監(jiān)視儀、呼吸機等醫(yī)院用醫(yī)療器械，小到血糖儀、血壓計、理療儀等家用醫(yī)療器械，在二手市場交易較為普遍，不僅醫(yī)療機構在購買二手醫(yī)療器械，許多個人也在網(wǎng)上淘價格相對便宜的家用二手醫(yī)療器械。正是看中了二手醫(yī)療器械可觀的利潤，一些合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也在暗中從事二手醫(yī)療器械倒賣生意。
業(yè)內(nèi)人士認為，二手醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或交易是醫(yī)療器械銷售行為，故應以《條例》為基礎，盡快出臺規(guī)范二手醫(yī)療器械流通秩序的相關規(guī)章，從以下方面進行規(guī)制：明確二手醫(yī)療器械的定義，制定允許交易的二手醫(yī)療器械品種目錄，規(guī)定醫(yī)療器械組合部件的單獨銷售商僅限于原生產(chǎn)企業(yè)或其代理商；生產(chǎn)企業(yè)應對大型醫(yī)用設備整機及各組合部件標注使用期限和編號；把可轉(zhuǎn)讓的對象范圍由法定的使用單位之間擴大至使用單位、回收企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，解決使用單位間轉(zhuǎn)讓無法檢驗和涉嫌無證銷售等難于操作的“棘手”問題，把大量的二手醫(yī)療器械“潛規(guī)則”買賣納入法治軌道；對交易各方實行資格準入；回收企業(yè)應是原廠商負責或授權的企業(yè)；銷售企業(yè)應具備相應經(jīng)營范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和技術服務能力。
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“合法身份”難改現(xiàn)狀
記者了解到，多年來，關于轉(zhuǎn)手再用、翻新再用二手醫(yī)療設備的法律法規(guī)一直在討論，但一直“難產(chǎn)”。由于對二手醫(yī)療器械交易一直存在法規(guī)、制度真空，導致二手醫(yī)療器械市場一直處于混亂、無序的狀態(tài)。
那么，有了“合法身份”的二手醫(yī)療器械市場能否改變市場現(xiàn)狀？業(yè)內(nèi)人士普遍認為，《條例》雖然放開了醫(yī)院間的設備轉(zhuǎn)讓，但具體如何轉(zhuǎn)讓？過期、失效等該如何認定？如何確保設備的安全？這些問題并沒有明晰的規(guī)定，將難以改變明確市場現(xiàn)狀。
一方面，《條例》對非醫(yī)療機構之間二手醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、交易、租賃行為的合法性未予明確。但從目前的實際情況來看，真正的屬于醫(yī)療機構之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的行為也并不是很多，大部分交易行為都是一些中介公司在操作（在互聯(lián)網(wǎng)上充斥著大量的此類信息），有專門的回收公司回收，再尋找合適的買方，最終完成轉(zhuǎn)讓；另一方面，《條例》對“過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械”的具體情形規(guī)定不明確。目前，大部分的大型醫(yī)療器械設備并沒有有效期的規(guī)定，對于淘汰醫(yī)療器械有哪些，也未公布過目錄。大型醫(yī)療設備檢驗檢測難、不便操作，因此，對于“過期、失效、淘汰以及檢驗不合格”這些情形都難以作出區(qū)分界定，從而導致這一規(guī)定在施行過程中難免打折扣。
“合理利用二手醫(yī)療器械，不僅能改善基層醫(yī)療環(huán)境，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，而且，由于二手醫(yī)療器械價格便宜，很適合中小醫(yī)院使用，能有效解決中小醫(yī)院購置大型、先進醫(yī)療設備的資金壓力。但是，二手醫(yī)療器械如果想進行交易或者轉(zhuǎn)讓，前提是必須保證其不是過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。目前，由于各方面的原因，二手醫(yī)療器械市場存在不少問題，亟待規(guī)范管理。”安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局工作人員羅章說，從現(xiàn)有法規(guī)及規(guī)章來看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是不能進行二手醫(yī)療器械交易的。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。”這條規(guī)定實質(zhì)上間接排除了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從使用單位購進在用醫(yī)療器械、再轉(zhuǎn)手將其賣給其他使用單位的可能性，即：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得作為中間人轉(zhuǎn)手經(jīng)營二手醫(yī)療器械。
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（摘自中國醫(yī)藥報）