國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
現(xiàn)將《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)務(wù)院
二○一二年一月二十日
國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃
藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)方針政策，制定本規(guī)劃。
一、藥品安全形勢(shì)
（一）取得的成績(jī)。“十一五”時(shí)期，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
1.藥品安全狀況明顯改善。全國(guó)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總合格率顯著提高，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗(yàn)合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平?！端幤纷?cè)管理辦法》2007年修訂施行后，提升了注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用加強(qiáng)，藥品安全事件應(yīng)急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。
2.公眾用藥需求基本滿足。實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權(quán)益。新藥創(chuàng)制能力進(jìn)一步提高，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度，提高了應(yīng)對(duì)重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力。
3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國(guó)家、省、市、縣四級(jí)行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊(cè)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)了藥品全過(guò)程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進(jìn)。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善，隊(duì)伍素質(zhì)顯著提高。
（二）存在的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距?，F(xiàn)行藥品市場(chǎng)機(jī)制不健全，藥品價(jià)格與招標(biāo)機(jī)制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較大。同時(shí)，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對(duì)滯后。
“十二五”時(shí)期是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機(jī)遇期。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對(duì)藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對(duì)藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對(duì)藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
二、指導(dǎo)思想、基本原則與發(fā)展目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想。
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用藥安全。
（二）基本原則。
1.堅(jiān)持安全第一，科學(xué)監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，依法科學(xué)實(shí)施監(jiān)管。
2.堅(jiān)持從嚴(yán)執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，嚴(yán)肅追究藥品安全責(zé)任，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序和安全形勢(shì)持續(xù)向好。
3.堅(jiān)持強(qiáng)化基礎(chǔ)，提升能力。加強(qiáng)藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系，充實(shí)監(jiān)管力量，提升隊(duì)伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能。
4.堅(jiān)持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負(fù)責(zé)。強(qiáng)化各級(jí)政府藥品安全責(zé)任，落實(shí)部門職責(zé)分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實(shí)現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
（三）發(fā)展目標(biāo)。
1.總體目標(biāo)。
經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
2.規(guī)劃指標(biāo)。
（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
（2）2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（4）藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目
（一）全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)安全性指標(biāo)研究。
實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
全面提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。
健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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專欄一：國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃 |
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提高藥品標(biāo)準(zhǔn)：完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。
完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。完成對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)（第三版）、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 |
（二）強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。
?嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)。建立健全藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制，探索建立分級(jí)分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)。所有新藥申請(qǐng)的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來(lái)源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強(qiáng)受試者保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)的社會(huì)參與度和風(fēng)險(xiǎn)管理水平。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，制訂質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制訂工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)能力。
嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，著力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。鼓勵(lì)開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動(dòng)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制重點(diǎn)品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動(dòng)藥品進(jìn)出口與海關(guān)的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設(shè)，建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理制度。
嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營(yíng)許可制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制，確?；舅幬锖投倘彼幤焚|(zhì)量安全、公平可及。
嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動(dòng)，普及藥品安全常識(shí)，提高公眾安全用藥意識(shí)，促進(jìn)合理用藥。
（三）健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。
完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍，增加抽驗(yàn)頻次。藥品抽驗(yàn)必須做到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序公開，檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)公告。對(duì)抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)依法處置。
提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Α５健笆濉蹦?，省?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，市?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?qiáng)化生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰?，授?quán)部分省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)，被授權(quán)的機(jī)構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。開展藥品關(guān)鍵檢驗(yàn)技術(shù)、藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)和補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)。
提高醫(yī)療器械檢測(cè)能力，重點(diǎn)提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測(cè)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和監(jiān)督評(píng)審，建立退出機(jī)制。到“十二五”末，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)所有歸口產(chǎn)品的檢測(cè)能力，省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。
（四）提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平。
加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。
加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)。完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測(cè)機(jī)制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。
健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度。開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，組織開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。
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專欄二：藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性再評(píng)價(jià)工程 |
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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)：選取100個(gè)品種，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，制訂監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。藥品不良反應(yīng)病例縣（市、區(qū)）報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬(wàn)人。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬(wàn)人。 |
（五）依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。
深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度，健全部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺(tái)建設(shè)。完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制，提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時(shí)效。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對(duì)制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅(jiān)決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過(guò)低問(wèn)題，加大對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村為重點(diǎn)，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動(dòng)藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。
嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動(dòng)態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳行為。加強(qiáng)藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。
（六）完善藥品安全應(yīng)急處置體系。
完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)范處置程序。強(qiáng)化應(yīng)急平臺(tái)、應(yīng)急檢驗(yàn)等技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急演練基地和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急管理培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力和水平。健全重大突發(fā)事件應(yīng)急藥品擴(kuò)產(chǎn)改造和申報(bào)審批工作機(jī)制，保障應(yīng)急藥品的及時(shí)有效供應(yīng)。
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專欄三：應(yīng)急管理體系建設(shè)工程 |
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應(yīng)急演練基地建設(shè)：加強(qiáng)國(guó)家級(jí)藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急演練基地建設(shè)，開展應(yīng)急知識(shí)和技能培訓(xùn)，組織應(yīng)急演練。
配備應(yīng)急處置裝備：為國(guó)家級(jí)、省級(jí)應(yīng)急隊(duì)伍配備必要的應(yīng)急裝備。 |
（七）加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
加快實(shí)施藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)、檢查認(rèn)證、監(jiān)測(cè)預(yù)警基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進(jìn)一步改善國(guó)家、省、市三級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件，加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房，配備執(zhí)法裝備。加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備。
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專欄四：藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程 |
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加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)：加強(qiáng)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房建設(shè)，改善國(guó)家、省級(jí)（含口岸）、市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件，配備檢驗(yàn)設(shè)備，提升基層快速檢驗(yàn)?zāi)芰?。建設(shè)省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施。
加強(qiáng)執(zhí)法裝備配備：按照配備標(biāo)準(zhǔn)，為市、縣兩級(jí)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)配備必要的執(zhí)法裝備。 |
（八）加快監(jiān)管信息化建設(shè)。
推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對(duì)接。采取信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過(guò)程的非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作。完成國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程，啟動(dòng)二期工程建設(shè)。
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專欄五：國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程 |
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應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)：擴(kuò)建行政執(zhí)法、監(jiān)測(cè)分析、政務(wù)公開、社會(huì)應(yīng)急、內(nèi)部管理等五類應(yīng)用平臺(tái)，建設(shè)數(shù)據(jù)中心，增建輔助決策信息平臺(tái)。
信息系統(tǒng)建設(shè)：建立藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管信息系統(tǒng)，開展廣告監(jiān)督、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥監(jiān)督、藥品安全性評(píng)估以及醫(yī)療器械監(jiān)管試點(diǎn)。
信息資源安全建設(shè)：完善藥品監(jiān)管信息資源保障和配套環(huán)境建設(shè)。 |
（九）提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。
制訂藥品監(jiān)管中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃，建立嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)，加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專門人才培養(yǎng)，形成一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍。建設(shè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院，逐步形成國(guó)家和省兩級(jí)培訓(xùn)架構(gòu)，建設(shè)覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺(tái)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部和基層一把手培訓(xùn)，提高監(jiān)管水平。到“十二五”末，各級(jí)藥品監(jiān)管隊(duì)伍大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達(dá)到75%以上，藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達(dá)到75%以上。
四、保障措施
（一）完善保障藥品安全的配套政策。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，提高準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)數(shù)量，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中；支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展；大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進(jìn)繼承和創(chuàng)新。研究完善藥品經(jīng)濟(jì)政策，對(duì)已達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，在藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，形成有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵(lì)機(jī)制。完善加強(qiáng)藥品安全的科技政策，強(qiáng)化科技對(duì)藥品安全的支撐作用。實(shí)施重大新藥創(chuàng)制等國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家科技計(jì)劃，支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，提高藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力。以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，推進(jìn)藥品安全研究工作。
（二）完善藥品安全法律法規(guī)。推動(dòng)制訂執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例。
（三）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機(jī)制，推進(jìn)專職化的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)國(guó)家和省兩級(jí)藥品審評(píng)評(píng)價(jià)、檢查認(rèn)證、監(jiān)測(cè)預(yù)警力量，確保藥品再評(píng)價(jià)、再注冊(cè)等工作順利開展。深化藥品行政審批制度改革，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審批程序。各級(jí)政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，加大經(jīng)費(fèi)投入。加強(qiáng)基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設(shè)，改善基層執(zhí)法條件。加強(qiáng)與國(guó)際組織、國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)管能力和水平。
（四）全面落實(shí)藥品安全責(zé)任。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時(shí)召回問(wèn)題藥品和退市藥品。開展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)工作，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，確保用藥安全。地方各級(jí)政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測(cè)評(píng)體系，建立考核評(píng)價(jià)和責(zé)任追究制度。健全各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立開展工作。
（五）完善執(zhí)業(yè)藥師制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。
（六）加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。地方各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案，做好相關(guān)任務(wù)的實(shí)施工作。2013年年中和2015年年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核，評(píng)估和考核結(jié)果向國(guó)務(wù)院報(bào)告。
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專欄六：人才隊(duì)伍素質(zhì)提高工程 |
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人才隊(duì)伍基礎(chǔ)工程：加強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。分批確認(rèn)符合條件的機(jī)構(gòu)作為全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)基地。建設(shè)藥品監(jiān)管學(xué)科、課程、師資、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)體系。
專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)工程：加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)、檢查認(rèn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急管理、政策研究隊(duì)伍建設(shè)和人員培訓(xùn)，完成新一輪省、市兩級(jí)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人國(guó)家級(jí)輪訓(xùn)。
行政監(jiān)管人員培訓(xùn)工程：完成新一輪省級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子成員和市、縣兩級(jí)行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人國(guó)家級(jí)輪訓(xùn)。 |