各市、縣（市、區）衛生局,省級醫療衛生單位：
為加強抗菌藥物臨床應用管理，提高我省抗菌藥物合理使用水平，根據衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號）和《2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》（衛辦醫政發〔2012〕32號）精神，我廳制定了《浙江省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2012版）》，現印發給你們，并提出如下要求，請認真貫徹落實。
一、抗菌藥物分級原則
根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，具體劃分標準如下：
（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性的抗菌藥物，不宜作為非限制級藥物使用。
（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：
1．具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；
2．需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；
3．療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的抗菌藥物；
4．新上市，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的抗菌藥物；
5．價格昂貴的抗菌藥物。
二、抗菌藥物分級管理目錄情況說明
本目錄根據衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號）精神，按照衛生部《2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》（衛辦醫政發〔2012〕32號）和《衛生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛辦醫發〔2009〕38號）要求，以《浙江省抗菌藥物臨床合理應用指導方案》（2004試行）的分級目錄為基礎，主要對《國家處方集》、《國家基本藥物目錄（基層版）》、《第一批浙江省基層醫療衛生機構增補藥物目錄（試行）(2009版基層部分)》、《浙江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2010版)》所列抗菌藥物進行分級。
（一）本目錄所分類抗菌藥物指衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》所定義的藥品，即：治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑，也不包括抗麻風藥物和局用抗菌藥物。
（二）本目錄主要包括以下各種抗菌藥物:
1．國家基本藥物和浙江省增補目錄;
2．浙江省社保、工傷、生育保險目錄；
3．國家處方集；
4．雖未進入上述目錄，但具有一定臨床應用價值抗菌藥物，包括新上市抗菌藥物；
（三）本目錄適用于二級以上各類醫療機構；按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定，基層醫療機構只能選用《國家基本藥物目錄（基層版）》和省增補目錄中通用名相同的抗菌藥物，使用品種數不得超過二級醫院規定的品種數量，不再另行制定分級管理目錄，其分級管理權限由各地衛生行政部門根據實際制定；其他醫療機構參照本《目錄》執行。
（四）目錄兼顧全省二、三級醫療機構整體情況，是抗菌藥物分級管理的最低要求，各級各類醫療機構可根據本機構具體情況將"非限制使用級"品種提升為"限制使用級"，或將"限制使用級"品種提升為"特殊使用級"加強管理，但禁止下調抗菌藥物管理級別。
三、抗菌藥物臨床應用分級管理措施
各級各類醫療機構應結合本機構具體情況，在本目錄基礎上,按照衛生行政部門管理要求,制定出各自的抗菌藥物使用目錄。二級以上醫院應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓。醫師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑的藥師，由縣級以上地方衛生行政部門培訓考核合格后，授予相應的抗菌藥物處方權或調劑資格。
醫療機構及醫務人員應遵循抗菌藥物臨床應用基本原則，根據感染部位與嚴重程度、病原菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，同時遵循以下有關分級管理的要求，合理使用抗菌藥物。
（一）不同類別抗菌藥物的使用
原則上預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；中重度感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
1．非限制使用級抗菌藥物：各級醫師均具有處方權，需按各種藥物適應證合理用藥。
2．限制使用級抗菌藥物：住院病人由具有副高以上專業技術職務任職資格醫師開具處方或醫囑，無副高以上專業技術職務任職資格醫師的科室由科室主任開具處方或醫囑。門急診病人由中級以上專業技術職務任職資格醫師開具處方或醫囑。
3．特殊使用級抗菌藥物：住院病人由具有正高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方或醫囑。無正高以上專業技術職務任職資格醫師的科室由科室主任開具處方或醫囑。此外，經具有特殊使用級抗菌藥物會診資格的醫師或藥師會診同意，或多學科疑難病例討論意見，可使用特殊使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。急診處方須具有高級以上專業技術職務任職資格醫師或科室主任開具，一次處方不得超過3天，必要時應請具有特殊使用級抗菌藥物會診資格的醫師或藥師會診同意后使用。
感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科專業醫師在使用限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物時，其專業技術職務任職資格要求可降低一個等級。
臨床應用特殊使用級抗菌藥物必須嚴格掌握適應癥，積極開展相關病原學檢查，提高特殊使用級抗菌藥物目標治療使用率，原則上用于以下各種情況：
（1）可能危及生命的重癥感染初始經驗治療；
（2）病原菌不明確，有混合感染可能的病情較重患者經驗治療；
（3）免疫功能低下或基礎病較嚴重的感染患者治療；
（4）病原檢查明確僅對該類藥敏感；
（5）國內外權威抗感染治療指南推薦方案。
（二）特殊使用級抗菌藥物會診人員確定
由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師擔任。會診人員的認定必須按照科學和負責任態度進行，會診人員需要具有良好的專業水平和工作態度；
會診人員不宜過多，需要由各醫療機構抗菌藥物管理小組按照科學嚴謹工作方式認定，會診人員資質定期進行評審，不合格者及時停止其會診權限。
（三）特殊使用級抗菌藥物會診方式
各醫療機構可根據具體情況采用現場會診或網絡會診等方式進行，無論何種會診方式，均需要建立恰當的會診流程，會診人員做好會診記錄，對同意使用特殊使用級抗菌藥物患者，需要有明確證據或指征。
（四）越級使用高于權限的抗菌藥物的規定
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，處方量僅限于1天用量。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，并應當于24小時內補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續。
下列情況可越級使用抗菌藥物：
1．感染病情嚴重，具有相應級別處方權的醫師無法及時到場處方藥物；
2．患者感染治療需要，特殊使用級抗菌藥物會診人員無法或沒能進行會診時；
3．已有客觀證據表明病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。
二○一二年七月十九日