各有關單位：
??? 為做好2026年醫用光學和儀器領域醫療器械標準預立項工作，依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》（以下簡稱《規范》），現向各有關單位征集2026年醫療器械標準預立項提案，相關事項及要求如下：
??? 一、項目范圍及要求
??? （一）范圍
??? 醫用光學和儀器領域，包括眼科儀器、眼科植入物、接觸鏡及其護理產品、醫用內窺鏡系統、醫用激光設備、醫用顯微放大設備、醫用照明設備、醫用光輻射安全等。
??? （二）要求
??? 1. 提案應符合《規范》第五條的規定，即：
??? （1）符合國家現行法律法規和有關規定；
??? （2）符合醫療器械監管和醫療器械產業及技術發展需要；
??? （3）符合醫療器械標準規劃和醫療器械標準體系要求，原則上不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
??? （4）符合國家采用國際標準的政策；
??? （5）屬于產品標準的強制性行業標準計劃項目，原則上其適用的產品應取得醫療器械注冊證或備案憑證；
??? （6）列入國家產業規劃、重大科技專項等的標準。
??? 2.提案應基于項目立項必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業理論研究和實驗技術的工作基礎等。
??? 3.提案應包含完整的標準草案，需明確提出主要章節及各章節所規定的主要技術內容，草案格式參照GB/T 1.1。
??? 4.申請立項的第一起草單位需同時具備《規范》第六條規定的條件，即：
??? （1）業務范圍與標準涉及的技術內容相適應；
??? （2）具備相關的科研和技術能力，在行業內具有代表性和較高的權威性；
??? （3）具有熟悉國家醫療器械有關政策法規的技術人員；
??? （4）具有熟悉標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；
??? （5）標準需要驗證的，具備驗證能力。
??? 二、提案報送相關事項
??? （一）提案征集對象
??? 醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向分技委秘書處提出本領域的標準預立項提案。
??? （二） 提案申報文件
??? 1.請填寫《醫療器械標準立項提案表》（見附件），需加蓋單位公章；
??? 2.完整的標準草案。
??? （三） 提案報送要求
??? 請提案單位或個人將《醫療器械標準立項提案表》和完整的標準草案于2025年6月1日前報送至秘書處（紙質蓋章版寄送1份至秘書處，word版和蓋章pdf版發送至秘書處郵箱）。?
??? 注：截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
??? 三、秘書處聯系方式
??? 秘書處承擔單位：浙江省醫療器械檢驗研究院
??? 聯系地址：杭州市錢塘區25號大街379號
??? 郵政編碼：310018
??? 電子郵箱：sactc103sc1@mdst.org.cn
??? 聯 系 人：夏忠誠?? 0571-86002820
??? 石 林? ? 0571-87896527?
全國光學和光子學標準化技術委員會
醫用光學和儀器分技術委員會
2025年1月8日