??? 近日，國家醫療保障局辦公室印發《短缺藥品價格的風險管理操作指引》（下稱《操作指引》）。現對有關內容解讀如下。
??? 一、《操作指引》的出臺背景
??? 2019年，國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，醫療保障部門堅決落實短缺藥品直接掛網的采購政策。對于列入國家和省有關部門短缺易短缺清單的藥品，本著“有藥可用優先、保障治療優先”的原則，各省醫藥集中采購機構接受企業自主漲價、一路綠燈。?
??? 政策實施以來，國家短缺和易短缺清單內藥品供應形勢明顯改善，平均配送到位率從2019年以前約60%提升至目前的90%。但也出現了一些企業制造短缺、以缺逼漲的新情況新問題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出，近年來，國家醫保局對以短缺或其他類似名義異常漲價的藥品，約談藥品生產企業十多家。?
??? 上述情況表明，藥品價格由企業自主定價，實行市場調節的改革路子總體上是正確的，但市場機制也不是時時靈通、處處奏效的，尤其是供求形勢特殊的短缺易短缺藥品，既要賦予企業定價靈活性，引導支持企業保質量、穩供應，也要壓實企業公平定價的責任，維護群眾利益和醫保基金安全。國家醫保局此次制定發布《操作指引》，就是要堅持問題導向、目標導向，在落實短缺易短缺藥品直接掛網政策的基礎上，指導各地分類優化掛網服務，以事前的價格信息披露、事中的價格分析比較以及事后的價格監測處置為抓手，加強價格風險防范。
??? 二、加強短缺藥品價格風險管理的主要思路
??? 《操作指引》共分為總則、價格風險防范、價格風險發現、價格風險應對、優化服務管理、附則六部分共31條。主要思路可以概括為以下四個方面：
??? 一是明確適用范圍，強調保供優先。短缺藥品價格風險管理嚴格對照“兩個清單”以及聯動機制牽頭部門要求應急處理的具體品種，堅持將“保供”放在優先位置，不進行妨礙保供機制正常運行的行政干預，不自行擴大或縮小掛網政策支持范圍。
??? 二是堅持市場定價，優化直接掛網。短缺易短缺藥品價格堅持市場決定。企業作為藥品價格的第一責任人，可以根據成本變化等合理因素自主調節價格；各地在對照《操作指引》，降低價格風險的基礎上，再由醫藥集中采購機構落實“高效辦成一件事”的要求直接掛網。
??? 三是預防處置結合，分類管理風險。堅持公平合理、透明均衡的價格導向，在受理掛網時加強信息披露，研判潛在價格風險，采取差異化的直接掛網措施；在完成掛網后持續加強監測評估，必要時采取函詢約談、信用評價等措施處置價格風險。?
??? 四是壓實首漲負責，加強協同聯動。首個受理漲價掛網的省份（下稱首漲省）牽頭承擔資料復核、價格和成本調查、督促整改等責任，主動向其他省份共享掛網信息和風險處置結果等情況。漲價品種的產地省，以及采購金額排名靠前的省份積極配合首漲省開展工作。其他省份跟進受理漲價掛網時，充分參考首漲省提供的情況，加強協同聯動。
??? 三、短缺藥品申報掛網的主要政策變化
??? 《操作指引》發布后，短缺易短缺藥品價格仍由企業自主定價，實行市場調節。當企業準備按新價格申請在各省醫藥集中采購平臺掛網的，要對照《操作指引》，做好價格信息披露和價格風險自查自糾等準備工作；各地也不再像過去那樣完全信任、照單全收，而是對照《操作指引》，評估新價格的風險，分類提供掛網服務。
??? 企業方面重點是通過價格信息披露來排除價格風險。具體來說，就是要向首漲省醫保部門說明情況，比如新價格是怎么定出來的，新價格與既往比、與周邊比是怎么變化的，把新價格打開來看一看，漲價的幅度與漲價的理由是不是匹配，漲價增加的收益是不是用在保質量、穩供應等正當用途上。
??? 醫保部門提供差異化的掛網服務，漲幅小、風險低的國家清單內品種采取直通型掛網，接受企業自主確定的新價格；漲幅大、風險高，且國內有同用途藥品的采取遞補型掛網，接受企業自主確定的新價格，同時向采購單位亮黃燈或者亮紅燈，警示價格風險；漲幅大、風險高，且國內沒有同用途藥品的采取附條件掛網，要求企業對公平定價、誠信經營，以及失信責任等作出書面承諾，在此基礎上接受企業自主確定的新價格，督促企業落實承諾事項。
??? 四、短缺藥品掛網服務的優化調整
??? 第一，建立提前溝通機制。企業認為短缺易短缺藥品可能難以保障供應，無法逆轉或緩解，確有必要申報直接掛網的，原則上在正式申報前一個月與省級醫藥集中采購機構溝通交流。
??? 第二，積極響應掛網需求。省級醫藥集中采購機構收到企業提前溝通或申報直接掛網需求后，應積極響應，強化經辦內控，不得以本地掛網規則為由推諉拒絕，主動交流掛網要求，及時規范辦理申報。?
??? 第三，優化醫保平臺功能。省級醫藥集中采購機構將監測規則直接嵌入醫保信息平臺中，對于低風險的漲價情形，企業可以直接登錄平臺完成掛網操作。短缺藥品直接掛網后，醫保信息平臺及時更新掛網信息和分類標識、全國共享。
??? 第四，實行跨省聯動掛網。對于國家“兩個清單”內藥品，企業向首漲省之外的其他省份申報掛網，申報價格不高于首漲省的，當地醫藥集中采購機構可開辟綠色通道直接掛網。涉及“遞補型掛網”“附條件掛網”的，就低參考首漲省辦理結果處理。
??? 五、評估《操作指引》對醫藥行業的影響
??? 《操作指引》的適用范圍主要是國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制各成員單位聯合印發的《短缺藥品清單》《臨床必需易短缺藥品重點監測清單》（下稱“兩個清單”）內藥品。目前，國家“兩個清單”的納入藥品共57種，省級“兩個清單”增補藥品據不完全統計一般不超過20個，在已上市藥品中的占比非常有限。因此，雖然《操作指引》對于短缺藥品公平定價、誠信定價提出了更高要求，但從涉及面來看，對整個醫藥行業的影響很小。
??? 此外，《操作指引》沒有改變短缺藥品自主定價、直接掛網的基本政策，對于潛在一定風險的高價也可以接受掛網，主要從事前的價格信息披露、事中的價格分析比較以及事后的價格監測處置提出規范要求，采取必要的防范和救濟措施加強風險管理，是一種“防小人不防君子”的制度設計，不影響企業誠信經營、公平定價。