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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 14-1335 |
突觸素檢測試劑盒(免疫組織化學法) |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
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2 |
準 14-2280 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
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3 |
準 14-2290 |
單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
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4 |
準 14-2304 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
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5 |
準 14-5057 |
電切鏡及附件 |
桐廬優視醫療器械有限公司 |
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6 |
準 15-0357 |
蟑螂過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
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7 |
準 15-0358 |
粉塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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8 |
準 15-0359 |
屋塵過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
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9 |
準 15-0360 |
普通豚草過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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10 |
準 15-0361 |
艾蒿過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
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11 |
準 15-0362 |
貓上皮過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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12 |
準 15-0364 |
柳樹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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13 |
準 15-0365 |
交鏈孢霉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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14 |
準 15-0371 |
狗上皮過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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15 |
準 15-0372 |
屋塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
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16 |
準 15-0373 |
花生過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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17 |
準 15-0375 |
小麥面粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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18 |
準 15-0376 |
牛奶過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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19 |
準 15-0377 |
羊肉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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20 |
準 15-0378 |
雞蛋過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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21 |
準 15-0379 |
鱈魚過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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22 |
準 15-0386 |
蟹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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23 |
準 15-0387 |
大豆過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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24 |
準 15-0388 |
牛肉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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25 |
準 15-0426 |
蝦過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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26 |
準 15-0449 |
綜合3項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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27 |
準 15-0450 |
吸入9項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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28 |
準 15-0477 |
總IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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29 |
準 15-0583 |
食物9項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
? |
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30 |
準 15-0610 |
腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
深圳市普瑞康生物技術有限公司 |
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31 |
準 15-0921 |
丙型肝炎病毒抗體校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
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32 |
準 15-0923 |
乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州海力特生物科技有限公司 |
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33 |
準 15-1129 |
復合前列腺特異性抗原校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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34 |
準 15-1228 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
南通恒泰醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 15-1259 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江蘇華達醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 15-1260 |
一次性使用無菌注射針 |
江蘇華達醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 15-1292 |
一次性使用精密過濾袋式輸液器 |
成都市新津事豐醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 15-1337 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
上?？迫A生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 15-1339 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
上?？迫A生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 15-1341 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-1355 |
一次性使用無菌注射針 |
沈陽市北華醫材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 15-1357 |
一次性使用靜脈輸液針 |
沈陽市北華醫材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-1384 |
糖類抗原CA19-9測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-1402 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
江蘇長城醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 15-1405 |
一次性使用無菌注射針 |
江蘇長城醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 15-1455 |
一次性使用輸液用連通管 |
德清縣新德意醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 15-1491 |
一次性使用輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
準 15-1492 |
一次性使用輸血器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 15-1493 |
一次性使用滴定管式輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 15-1495 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
準 15-1510 |
脊柱后路內固定器 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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52 |
準 15-1515 |
椎體融合器 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
準 15-1537 |
糖類抗原50(CA50)檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
? |
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54 |
準 15-1539 |
糖類抗原125(CA125)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
? |
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55 |
準 15-1544 |
癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
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56 |
準 15-1547 |
糖類抗原72-4(CA72-4)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
? |
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57 |
準 15-1788 |
空心螺釘 |
北京理貝爾生物工程研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 15-1789 |
接骨螺釘 |
北京理貝爾生物工程研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 15-1798 |
一次性使用連接管 |
浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
準 15-1851 |
人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液檢測試劑盒（膠體金法） |
北京瑪諾生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準?15-1903 |
丙型肝炎病毒抗體質控品 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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62 |
準 15-1922 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
上?？档氯R企業發展集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
準 15-2093 |
幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳康生保生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 15-2116 |
生理氯化鈉溶液 |
廣州百特醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
準 15-2155 |
一次性使用輸注泵 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
準 15-2260 |
脊柱內固定器 |
常州迪恩醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
準 15-2359 |
金屬解剖型接骨板 |
天津市金興達實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
準 15-2418 |
髖關節假體 遠端塞 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 15-2419 |
髖關節假體 聚乙烯髖臼 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
準 15-2420 |
髖關節假體 中控體 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |