為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點工作安排，國家藥品監(jiān)督管理局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（受理號：CQZ1700095）等10個注冊申請項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。注冊申請項目受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
自本通告發(fā)布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
特此通告。
附件：2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第48號通告附件.doc