??? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間:自公示之日起五個工作日
??? 監督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編:130000
吉林省藥品監督管理局
2025年1月23日
擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
(2025年第4期)
序號 |
企業 名稱 |
產品 名稱 |
規格/型號 |
主要結構組成 |
產品適用范圍 |
注冊形式 |
1 |
吉林維特醫療器械有限公司 |
抗鼻腔過敏液體敷料 |
20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、70mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶。 |
抗鼻腔過敏液體敷料由陽離子瓜爾膠、聚氧乙烯醚100硬脂酸酯、甘油、丙二醇、二甲硅油、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、依地酸二鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、檸檬香精、石蠟、液體石蠟及純化水組成。儲液瓶及供給器由聚乙烯材料制成。 |
用于過敏性鼻炎、過敏性哮喘,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢等相關癥狀。促進鼻腔黏膜修復。適用于輔助治療季節性或常年性過敏性鼻炎。 |
首次注冊 |
2 |
吉林省慕迪恩靈醫療科技有限公司 |
一次性使用高頻手術電極 |
MD-Ⅰ、MD-Ⅱ |
本品由電極、絕緣套管、手柄、電切按鈕、電凝按鈕、電源線、插頭組成。 |
與高頻手術設備配套,供臨床各類開放性外科手術中對組織進行電凝、電切。 |
首次注冊 |
3 |
長春邦爾生物工程有限公司 |
醫用聚乙二醇敷料 |
10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、150g/瓶。 |
本產品由聚乙二醇400、甘油、羥苯甲酯鈉、純化水和容器組成。 |
通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創面的濕性狀態。 |
首次注冊 |
4 |
吉林省雙維醫療器械有限公司 |
醫用痔瘡凝膠敷料 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支。 |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水和給凝膠器構成。 |
通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。 |
首次注冊 |
5 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
醫用低聚異麥芽糖婦科液體敷料 |
20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶. |
本品由低聚異麥芽糖、甘油、乳酸、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水和儲液瓶組成. |
通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多. |
首次注冊 |
6 |
吉林省雙維醫療器械有限公司 |
生理性海水鼻腔噴霧 |
20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶. |
本品由生理性海水溶液和儲液瓶組成,生理性海水溶液由海鹽和純化水混合制成. |
用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗. |
首次注冊 |
7 |
吉林省雙維醫療器械有限公司 |
高滲海水鼻腔清洗液 |
20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶. |
本品由高滲海水溶液和儲液瓶組成,高滲海水溶液由海鹽和純化水混合制成. |
用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗. |
首次注冊 |
8 |
吉林省雙維醫療器械有限公司 |
醫用痔瘡液體敷料 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由卡波姆溶液和儲液瓶組成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、純化水組成。 |
通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。 |
首次注冊 |
9 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
生理性海水鼻腔噴霧器 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由生理性海水溶液和儲液瓶組成,生理性海水溶液由海鹽和純化水混合制成。 |
用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 |
首次注冊 |
10 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
高滲海水鼻腔噴霧器 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由高滲海水溶液和儲液瓶組成,高滲海水溶液由海鹽和純化水混合制成。 |
用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 |
首次注冊 |