中國科學(xué)院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波日前透露，我國自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）已完成大規(guī)模臨床試驗(yàn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，邁出了上市前審批的關(guān)鍵一步。
? ? “心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)跑各個(gè)領(lǐng)域。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有關(guān)人士表示，“中國心血管產(chǎn)品創(chuàng)新步伐在加快，同時(shí)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的速度也在提升，我們已經(jīng)從概念創(chuàng)新進(jìn)入實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的階段?！?/DIV>
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? ? 研發(fā)需打通創(chuàng)新鏈
? ? 近年來，國產(chǎn)心血管醫(yī)械發(fā)展迅猛，本土醫(yī)械廠商在部分領(lǐng)域已占據(jù)主要位置，從可降解支架及藥物球囊、瓣膜介入治療、無導(dǎo)線起搏器到心衰器械治療等多個(gè)領(lǐng)域取得了一系列的進(jìn)展，但核心技術(shù)仍存在不足，高端介入器械領(lǐng)域被歐美大型器械公司壟斷。?
? ? “從我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展史來看，醫(yī)生的直接參與度是不高的。因?yàn)獒t(yī)生缺乏創(chuàng)新的合作環(huán)境，從而在專利申請(qǐng)、樣品設(shè)計(jì)及制作、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床研究、審批等各個(gè)環(huán)節(jié)步履維艱?！备鹁ㄖ赋?，困擾中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新的核心問題就是創(chuàng)新鏈斷裂，而心血管技術(shù)的發(fā)展需要整個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)運(yùn)行，即醫(yī)生、企業(yè)、投資等多方合作互動(dòng)，構(gòu)建以醫(yī)生為核心的心血管創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)圈。
? ? 據(jù)悉，國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)院管理研究所、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)、心血管健康研究院在今年初共同發(fā)起成立了中國心血管健康聯(lián)盟，該平臺(tái)聚集了政府、國內(nèi)/國際性行業(yè)學(xué)術(shù)組織、臨床專家、企業(yè)、資本方，旨在促進(jìn)更多科研成果轉(zhuǎn)化，圍繞心血管疾病的學(xué)術(shù)交流、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)等方面開展工作。
? ? 該聯(lián)盟近日與輝瑞公司簽署合作備忘錄，將在包括心血管高質(zhì)量專業(yè)能力示范交流、基層慢病管理及基層胸痛中心建設(shè)、基于大數(shù)據(jù)管理的心血管健康指數(shù)、中國心血管聯(lián)盟志愿者服務(wù)團(tuán)等方面達(dá)成合作。
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? ? 以臨床療效為導(dǎo)向
? ? 作為在心血管臨床研究方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的實(shí)踐專家，中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)候選主任委員、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心血管內(nèi)科主任韓雅玲表示，醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新應(yīng)注重在臨床研究中引入原創(chuàng)性的科學(xué)理念，將臨床難題和爭議作為介入藥物治療創(chuàng)新研究的導(dǎo)向。
? ? 然而，由于很多創(chuàng)新醫(yī)療器械具有特殊性，特別是全球首創(chuàng)或者沒有同類治療手段的一些疾病，隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)很難開展，而且醫(yī)療器械不同于藥物，有些產(chǎn)品生命周期非常短，如果花費(fèi)很長時(shí)間開展臨床試驗(yàn)，很有可能在獲批前第二代產(chǎn)品就已經(jīng)更新面世。如何在臨床試驗(yàn)中兼顧產(chǎn)品的安全性、有效性以及創(chuàng)新性，對(duì)于企業(yè)而言是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。
? ? “為了快速跟上新技術(shù)的發(fā)展，我們通常按照國際理念采用‘最小負(fù)擔(dān)’原則。”國家心血管病中心醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)部主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院研究員李衛(wèi)介紹，在隨機(jī)對(duì)照不可行的情況下，可采用一種國際上目前認(rèn)可的妥協(xié)性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)——單組目標(biāo)值法（OPC），這種方法在一定的條件下同樣可以保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的可控性。
? ? 據(jù)其理解，CFDA對(duì)于某些國外已上市、已有良好隨機(jī)對(duì)照研究證實(shí)了產(chǎn)品的安全性和有效性的創(chuàng)新心血管器械，可用單組目標(biāo)值法設(shè)計(jì)。但她同時(shí)也建議，創(chuàng)新產(chǎn)品慎用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，申報(bào)單位在方案設(shè)計(jì)階段應(yīng)與臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和法規(guī)部門充分溝通，經(jīng)認(rèn)可后方能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
? ? 參考美國FDA審評(píng)審批的經(jīng)驗(yàn)，全新的心血管長期植入器械應(yīng)盡可能選擇與常規(guī)治療手段，如藥物治療或手術(shù)治療相比較的優(yōu)效性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。
? ? “良好設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)永遠(yuǎn)是首選。”李衛(wèi)呼吁，以上市注冊(cè)為目的的創(chuàng)新型心血管器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合倫理和臨床可行的情況下，進(jìn)行前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究。
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? ? 審評(píng)鼓勵(lì)醫(yī)械創(chuàng)新
? ? “站在監(jiān)管的角度，我們希望整個(gè)創(chuàng)新要關(guān)注‘合規(guī)性’，產(chǎn)品必須符合中國的法規(guī)要求?！鄙鲜鲠t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有關(guān)人士如是強(qiáng)調(diào)。
? ? 為了提振企業(yè)創(chuàng)新積極性，CFDA于2014年出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對(duì)于滿足四個(gè)基本條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批：有發(fā)明專利、屬于國內(nèi)首創(chuàng)、具有國際領(lǐng)先技術(shù)、產(chǎn)品已基本定型完成前期研究。
? ? 此外，多位專家表示，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值也是進(jìn)入特別審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械最重要的條件之一。
? ? 從正式實(shí)施到2015年12月底，CFDA共受理“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”申請(qǐng)295個(gè)，其中8個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)，287個(gè)為境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)。
? ? 從申請(qǐng)產(chǎn)品種類分布來看，無源植入產(chǎn)品占比較高，達(dá)到了35%，體外診斷試劑、有源醫(yī)療器械、無源非植入（耗材類）占比分別為29%、22%、13%。
? ? 截至目前，共有55個(gè)申請(qǐng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品獲批，心血管領(lǐng)域獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械合計(jì)19個(gè)，其中包括左心耳封堵器系統(tǒng)、可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)、肺動(dòng)脈帶瓣管道、三層仿生小口徑人造血管等10個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品。
? ? 據(jù)了解，CFDA正在組織研究國家重點(diǎn)支持醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序，以期進(jìn)一步加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的力度。此外，CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心也在積極推進(jìn)心血管領(lǐng)域指導(dǎo)原則和審查要點(diǎn)的起草工作，進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)完成申報(bào)資料的準(zhǔn)備。