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2014年12月17日準產(chǎn)批件發(fā)布通知
發(fā)布時間:2014/12/19 信息來源:查看

2014年12月17日準產(chǎn)批件發(fā)布通知

序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

準 11-0868

下頜植入體

上海信晟醫(yī)療制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

2

準 13-1312

硅凝膠乳房植入體

上海東月醫(yī)療保健用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

3

準 13-1748

冠狀動脈支架系統(tǒng)

維科醫(yī)療器械(蘇州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

4

準 13-1764

電化學基因芯片檢測儀

佛山達安醫(yī)療設(shè)備有限公司

?

5

準 13-1865

脊柱矯形固定系統(tǒng)

延邊率高醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

6

準 13-1878

一次性使用回拉式自毀注射器 帶針

廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司

?

7

準 13-1905

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

天津哈娜好興達醫(yī)用制品有限公司

?

8

準 13-1909

半導體激光治療機

上海得邦得力激光技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

9

準 13-1935

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

10

準 13-2094

義齒牙冠樹脂

武漢大學口腔醫(yī)學院口腔藥物材料廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

11

準 13-2103

顱內(nèi)動脈瘤栓塞用電解脫彈簧圈及其輸送系統(tǒng)

天津維心醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

12

準 13-2135

一次性使用動靜脈穿刺器

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

?

13

準 13-2148

ABO血型反定型、不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品

江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司

?

14

準 13-2165

乙型腦炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

?

15

準 13-2169

一次性使用輸液器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

?

16

準 13-2223

醫(yī)用電子加速器

北京大基康明醫(yī)療設(shè)備有限公司

?

17

準 13-2243

射頻消融導管

威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司

?

18

準 14-0133

一次性使用輸液器 帶針

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

19

準 14-0166

外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

?

20

準 14-0168

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(MG-CNPF法)

四川邁克生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

21

準 14-0188

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(免疫層析法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

?

22

準 14-0239

一次性使用無菌導管鞘

佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

23

準 14-0247

總前列腺特異性抗原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

24

準 14-0254

非缺失型α地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR探針法)

深圳益生堂生物企業(yè)有限公司

?

25

準 14-0366

多極射頻消融儀

綿陽立德電子技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

26

準 14-0397

一次性使用輸注泵

張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

27

準 14-0447

輻照生物敷料

天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

28

準 14-0464

上海銘源數(shù)康生物芯片有限公司

上海銘源數(shù)康生物芯片有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

29

準 14-0492

HER-2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)

北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司

?

30

準 14-0493

K-ras 基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司

?

31

準 14-0510

O139群霍亂弧菌檢測試劑盒(膠體金法)

遼寧迪浩生物科技有限公司

?

32

準 14-0512

O1群霍亂弧菌檢測試劑盒(膠體金法)

遼寧迪浩生物科技有限公司

?

33

準 14-0514

生物安全柜

賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司

?

34

準 14-0521

封堵器用輸送系統(tǒng)

東莞科威醫(yī)療器械有限公司

?

35

準 14-0529

磁共振成像系統(tǒng)

華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司

?

36

準 14-0571

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

?

37

準 14-0579

金屬支持型接骨板

浙江科惠醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

38

準 14-0581

全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

?

39

準 14-0595

金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)

浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

40

準 14-0609

EGFR基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司

?

41

準 14-0621

乙型肝炎病毒核心抗體(抗-HBc)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

上海科華生物工程股份有限公司

?

42

準 14-0638

孕激素受體檢測試劑盒(免疫組織化學法)

基因科技(上海)有限公司

?

43

準 14-0642

腸道病毒71型(EV71)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司

?

44

準 14-0647

記憶合金食道支架

有研億金新材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

45

準 14-0674

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)校準品

博奧生物集團有限公司

?

46

準 14-0679

乙型肝炎病毒e抗體(抗-HBe)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

上海科華生物工程股份有限公司

?

47

準 14-0680

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

上海科華生物工程股份有限公司

?

48

準 14-0681

乙型肝炎病毒表面抗體(抗-HBs)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)

上海科華生物工程股份有限公司

?

49

準 14-0689

血液凈化補液管路

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

?

50

準 14-0709

腸道病毒(EV)通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司

?

51

準 14-0711

柯薩奇病毒A16型(CA16)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司

?

52

準 14-0713

合成樹脂牙

山西長治齒科材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

53

準 14-0720

麻疹病毒和風疹病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

江蘇碩世生物科技有限公司

?

54

準 14-0724

一次性使用動靜脈穿刺針

天津哈娜好醫(yī)材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

55

準 14-0743

一次性使用泵用輸液器

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司

?

56

準 14-0768

一次性使用靜脈輸液針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

57

準 14-0769

一次性使用無菌注射針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

準 14-0770

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

準 14-0772

一次性使用無菌注射器 帶針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

準 14-0779

交鎖髓內(nèi)釘

常州市武進金興達醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

61

準 14-0782

一次性使用麻醉穿刺包—硬膜外麻醉

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

62

準 14-0802

人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18/52/58/33分型試劑盒(熒光PCR法)

上海透景生命科技有限公司

?

63

準 14-0803

人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒(熒光PCR法)

上海透景生命科技有限公司

?

64

準 14-0811

冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

65

準 14-0812

一次性使用延長導管

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

準 14-0817

腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司

?

67

準 14-0818

腸道病毒71型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司

?

68

準 14-0819

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

?

69

準 14-0820

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

?

70

準 14-0821

A群輪狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

?

71

準 14-0822

A群輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

?

72

準 14-0823

乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

?

73

準 14-0843

一次性使用連接管

浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

74

準 14-0845

一次性使用靜脈輸液針

上海凱樂輸液器廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

75

準 14-0848

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

?

76

準 14-0855

胃幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

?

77

準 14-0879

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

?

78

準 14-0880

微量泵延長管

岳陽民康醫(yī)用材料有限公司

?

79

準 14-0882

人工骨修復材料

北京奧精醫(yī)藥科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

準 14-0894

人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(化學發(fā)光法)

北京華科泰生物技術(shù)有限公司

?

81

準 14-0953

鹽酸利多卡因胃鏡潤滑劑

河南省康源生物工程技術(shù)有限公司

?

82

準 14-0965

腦深部電刺激脈沖發(fā)生器組件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

?

83

準 14-0974

一次性使用輸液延長管

深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司

?

84

準 14-0977

造牙樹脂

山西長治齒科材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

85

準 14-0978

義齒基托聚合物

山西長治齒科材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

86

準 14-1050

軟性親水接觸鏡

廣州科甫眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

87

準 14-1074

CD3抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

88

準 14-1082

胰島素泵

微創(chuàng)(北京)生命醫(yī)學科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

89

準 14-1115

醫(yī)用聚丙烯修補網(wǎng)(塞)

南通華利康醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

90

準 14-1143

宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器

重慶醫(yī)用設(shè)備廠有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

91

準 14-1147

金屬鎖定板釘系統(tǒng)

河南德高實業(yè)股份有限公司

?

92

準 14-1179

Ki-67抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

93

準 14-1181

孕激素受體抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

94

準 14-1182

CD20抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

95

準 14-1183

細胞角蛋白20抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

96

準 14-1184

雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

97

準 14-1185

平滑肌肌動蛋白抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

98

準 14-1186

高分子量細胞角蛋白抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

99

準 14-1187

癌胚抗原抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

100

準 14-1188

上皮膜抗原抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

101

準 14-1189

細胞角蛋白7抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

102

準 14-1190

CD45抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

103

準 14-1191

p53抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

104

準 14-1192

S-100蛋白抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

105

準 14-1234

一次性使用自動止液精密過濾輸液器 帶針

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

?

106

準 14-1245

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

107

準 14-1249

金屬矯形用釘

天津市金興達實業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

108

準 14-1251

人乳頭狀瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(PCR+膜雜交法)

潮州凱普生物化學有限公司

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一次性使用機用壓力注射器 帶針

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脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司

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廣譜型細胞角蛋白抗體試劑(免疫組織化學法)

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

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一次性使用無菌胰島素注射器 帶針

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

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吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司

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有晶體眼后房屈光晶體

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白喉抗體(IgG)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

鄭州億特生物技術(shù)有限公司

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破傷風抗體(IgG)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

鄭州億特生物技術(shù)有限公司

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人巨細胞病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)

中山大學達安基因股份有限公司

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人乳頭瘤病毒(6,11型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)

中山大學達安基因股份有限公司

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甲胎蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

博陽生物科技(上海)有限公司

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EGFR基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)

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ERG、TMPRSS2、ETV1、ETV4基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)

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正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

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體外沖擊波碎石機

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一次性使用動靜脈穿刺針

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