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? ? “我國高端醫(yī)療器械基本依賴于進口，能否有效促進國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，關系到我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更關系到醫(yī)改能否成功?！比珖舜蟠怼⒅袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長、新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新在全國“兩會”期間表示。她從國家立項、創(chuàng)新政策、招標采購、產(chǎn)品定價、市場準入、審評員隊伍建設等多個維度對推進我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了建議。
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? ? ? ? 多維度扶持醫(yī)械創(chuàng)新
趙毅新指出，隨著國家支持力度的不斷加大，以及全球一體化進程的加快，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領域之一。但是，目前我國醫(yī)療器械創(chuàng)新存在缺少多主體協(xié)同創(chuàng)新合作機制，部分產(chǎn)業(yè)鏈條缺失，核心技術(shù)部件研發(fā)、資金和機制性動力不足，各省對創(chuàng)新企業(yè)的扶持政策存在差異，創(chuàng)新產(chǎn)品進入市場難、優(yōu)質(zhì)不優(yōu)價，企業(yè)難以及時通過市場回報獲得發(fā)展空間等亟待解決的問題。
有鑒于此，趙毅新代表建議：1.監(jiān)督地方政府落實中央要求的進度和情況。2.統(tǒng)一地方管理部門和途徑。3.建立和實施鼓勵創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品進入發(fā)改委和醫(yī)保目錄的政策。4.保護創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的合理利潤，激勵企業(yè)的創(chuàng)新積極性和能力。5.簡化和取消多頭招標，放開市場，由行業(yè)協(xié)會、醫(yī)院、醫(yī)生跟進技術(shù)和臨床治療的需求，選擇新技術(shù)和新產(chǎn)品。
“為推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管總局已出臺‘創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序’?？萍疾恳渤雠_了醫(yī)療器械領域的‘十三五’規(guī)劃。希望相關專項實施后，能出臺配套政策，將扶持工作進一步細化；建立一條行業(yè)垂直的支持途徑，既可以辨明資助的技術(shù)，也可以避免資金的盲目投入；國家發(fā)改委和衛(wèi)計委在價格、招標和進入醫(yī)院方面制定相應的政策和規(guī)定，促進創(chuàng)新醫(yī)療器械占領國內(nèi)市場；針對創(chuàng)新產(chǎn)品分別建立市場準入階段和應用階段的綠色通道?！壁w毅新強調(diào)。
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? ?建設高水平的審評員隊伍
“加快建設一支高素質(zhì)、專業(yè)化的審評員隊伍，事關創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略政策的有效落實?！壁w毅新指出，經(jīng)過多年努力，我國醫(yī)療器械審評隊伍規(guī)模有所擴大、整體素質(zhì)不斷提升，在履行監(jiān)管職能方面發(fā)揮了重要作用。但是，面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的新形勢、新任務，醫(yī)療器械審評員隊伍建設還存在一些突出問題和機制障礙，包括人員數(shù)量不足、人才培訓周期長、缺乏專家型領軍人才等。目前，國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在職審評員僅71人，按照每年1萬件任務量計算，年人均工作量140件，是美國食品藥品管理局（FDA）同業(yè)人員的近10倍。審評工作壓力巨大,審評超時現(xiàn)象一直存在。并且，審評人員的專業(yè)結(jié)構(gòu)和年齡結(jié)構(gòu)不盡合理，薪酬待遇競爭力不足，招不進、留不住的問題亟待解決。
有鑒于上述情況，趙毅新建議財政部、人社部等有關部門進行研究，在政策方面予以支持：1.依據(jù)工作量，按照市場薪酬水平招聘相應數(shù)量的合同制人員，創(chuàng)造條件引進不同層次的相關領域成熟人才，特別是高水平的領軍型專家，以擴大和提高審評員隊伍。2.通過政府購買服務方式突破編制內(nèi)外界限，將編制內(nèi)人員與合同制人員薪酬水平相銜接，實現(xiàn)同工同酬的管理方式，穩(wěn)定現(xiàn)有編制內(nèi)的審評員隊伍，維護審評中堅力量。