湖北省醫療器械生產經營許可備案信息系統有關問題及解答匯編（一）
一、綜合部分
??? 1.問：醫療器械生產經營許可備案信息系統從哪里登陸？
??? 答：可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。
??? 2.問：登錄系統使用的電腦有什么要求？
??? 答：目前主流的電腦系統均可正常使用本系統，使用時推薦使用360極速瀏覽器和谷歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。
??? 3.問：如何獲取系統的操作手冊和教程視頻？
??? 答：在本系統的登陸頁面，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業和監管部門可分別下載使用。
??? 4.問：申請辦理許可備案事項時，是不是只在系統中填寫申請就可以了？
??? 答：申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。
??? 5.問：申請企業的登陸賬戶如何獲得？
??? 答：申請企業的登陸賬戶可由企業自行在系統中注冊。經注冊后的申請企業賬戶，在辦理許可開辦、變更、補發、延續、注銷和備案的相關業務時，應當使用同一賬戶登陸。
??? 6.問：帶有電子簽名的審批表，為何打印之后不帶電子簽名？
??? 答：根據行政審批流程設定，審批表在打印之后需要各環節簽字存檔。因此，電子簽名的審批表只作為系統線上流轉的憑證和進行電子存檔。
??? 二、生產部分
??? 1.問：申請生產許可時，生產產品列表中的產品類別應該如何選擇？
??? 答：為了對企業生產產品的類別進行統計，目前系統中將所有生產產品分為四類，分別為無菌類、植入類、體外診斷試劑類和其他類，申請企業在填寫申請表時，在產品類別下拉菜單中選擇上述類別即可。
??? 2.問：沒有法定代表人的非法人企業填寫申請表時，法定代表人一欄應如何填寫？
??? 答：根據相關法規要求，允許非法人企業申請醫療器械生產許可和備案業務，因此，系統中相應的涉及法定代表人的信息均為非必填項，缺項的可不填。
??? 3.問：醫療器械生產企業的企業類型應該如何選擇？
??? 答：系統中設定的生產企業類別分為“二類”、“三類”和“二類/三類”三種類型，只生產二類產品的為“二類”，只生產三類產品的為“三類”，同時生產二類和三類產品的為“二類/三類”。
??? 4.問：申請企業上傳的附件有什么要求？
??? 答：申請企業上傳附件有以下要求：
??? （1）必須為圖片格式，包括JPG和PDF等格式；
??? （2）每項附件只能上傳單一文件，有多頁或多項內容的，應當轉換為單一多頁圖片文件上傳；
??? （3）每項上傳附件大小限制為10M。
??? 5.問：填表過程中的信息可以保存嗎？
??? 答：在申請企業填表過程中，其填寫的信息均可做臨時保存，并允許修改，對于申請企業已經提交的申請，不允許再做修改。
??? 三、經營部分
??? 1.問：經營范圍為“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”的，在系統中如何選擇？
??? 答：為方便食品藥品監管部門監管和企業申報，在系統中“經營范圍”一欄選項中將“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”拆分為“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”和“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”兩個選項。企業在填報申請時，如果只經營臨床檢驗分析儀器，則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”；如果經營體外診斷試劑，則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”。
??? 2.問：醫療器械經營許可和備案申請主體可否為個體工商戶？
??? 答：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條和第十二條明確規定從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門提出申請；從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。因此，醫療器械經營許可和備案的申請主體都應該是企業，而不能是個體工商戶。