杭州啟明有限公司（以下簡(jiǎn)稱“啟明醫(yī)療”）正式對(duì)外宣布“中國(guó)首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜Venus A-valve”上市，標(biāo)志著我國(guó)介入治療進(jìn)入心臟瓣膜治療的新時(shí)代。
此前，該產(chǎn)品已得到CFDA的批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173460680），2017年4月28日，CFDA在其網(wǎng)站上發(fā)布消息稱，“批準(zhǔn)杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品‘經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)’的注冊(cè)。”
批復(fù)文件稱：該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)，主動(dòng)脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標(biāo)記點(diǎn)、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是一種無(wú)需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國(guó)內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來(lái)了顯著的臨床獲益。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，在我國(guó)，約有150萬(wàn)年齡大于75歲的人口罹患嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄疾病，對(duì)于這種疾病，以往的常規(guī)治療方式是進(jìn)行外科手術(shù)置換瓣膜，就是大家熟悉的開胸手術(shù)，而很多需要更換心臟瓣膜的患者，由于年紀(jì)原因，有些人無(wú)法承受手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)以及手術(shù)痛苦，從而放棄了常規(guī)的手術(shù)治療。
啟明醫(yī)療首席執(zhí)行官訾振軍稱，“我們的手術(shù)方式，不需要開胸，只要在大腿上打一個(gè)孔，通過(guò)血管植入到心臟就行了。獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，對(duì)我們的產(chǎn)品也是一種肯定。”
據(jù)了解，2012年9月10日，第一例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣Venus A-valve在北京阜外醫(yī)院植入成功。作為國(guó)家“十二五”科技支撐計(jì)劃，共納入101例，手術(shù)成功率97%，30天死亡率5%。TAVR手術(shù)成功率為95％，F(xiàn)AS人群術(shù)后12個(gè)月復(fù)合終點(diǎn)事件全因死亡或嚴(yán)重卒中發(fā)生率為7.6%，與國(guó)際水平相當(dāng)。是同類產(chǎn)品中，第一個(gè)開始并完成中國(guó)CFDA注冊(cè)臨床研究。Venus A三期臨床研究 24個(gè)月全因死亡率為10％，相比國(guó)外同類產(chǎn)品具有一定的優(yōu)勢(shì)，首例受試者術(shù)后隨訪已近5年，目前身體狀況良好。
作為啟明醫(yī)療具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，Venus A-valve專門針對(duì)中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄病患的特點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)，在全球同類產(chǎn)品中更適合中國(guó)病人，這也是迄今第一個(gè)在進(jìn)口同類產(chǎn)品之前獲批的中國(guó)制造的心血管疾病創(chuàng)新器械，Venus A-valve的上市，意味著著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（“TAVR”或“TAVI”）正式商業(yè)化的開始。