很多人可能會對體外診斷試劑感到陌生，認為在實際生活中不會接觸相關的產品。其實體外診斷試劑與人們的生活有著密切的關聯，在醫院，很多檢驗項目都要靠體外診斷試劑來完成；在大街小巷的藥店，都有家庭用的試紙銷售，其質量與日常的疾病預防和臨床診治息息相關。但在日常監管中，體外診斷試劑往往易被忽視。筆者調查發現，當前體外診斷試劑在經營和使用環節存在的一些問題需引起基層監管人員的重視。
常見問題
在藥店購買的驗孕試紙，包裝里面怎么會有本地醫院的人流廣告卡片？外地廠家生產的試紙包裝內為什么會有本地的小廣告？筆者在工作中經常接到這樣的投訴。其實，這類現象并不少見，一張小小的廣告卡片背后隱藏著一條“三方得利”的產業鏈，牽涉到生產企業、醫院和零售藥店。“加料”的產品生產后由醫院免費贈送給當地的零售藥店銷售。在這個灰色鏈條中，生產企業銷售了產品，醫院以低廉的成本、較高的靶向性進行了廣告營銷，藥店則賺取了利潤。
筆者在日常檢查中發現，在基層的鄉鎮醫院、民營醫院，體外診斷試劑的采購使用、日常養護管理松懈，存在不少問題，亟待規范。如：有的醫療機構體外診斷試劑的購進經常脫離醫院藥品、醫療器械采購管理體系，由檢驗科人員自己完成，或直接從業務員個人手中進貨；有的醫療機構不審核、留存供貨企業的資質、證照；有的無購進票據；有的使用過期失效試劑；有的和業務員串通，走票掛靠銷售。這些問題給體外診斷試劑的質量安全帶來了隱患。
筆者還了解到，有的醫院為了降低成本，往往一次性大量購進體外診斷試劑，導致在有效期內無法用完，為了避免損失，甚至使用過期體外診斷試劑。毫無疑問，在檢驗中使用過期失效的體外診斷試劑，極有可能引起臨床上的誤診，危害患者身體。還有一些基層鄉鎮醫療機構無力承擔檢驗儀器的購置費用，往往采取租賃經營的形式，即醫院與儀器提供者合作。這樣醫院得到了檢驗儀器的使用權，而儀器提供者獲得了穩定的體外診斷試劑銷售渠道。這種方式為提高基層診療水平起到積極作用，但也滋生了諸如無證經營等違法行為，如存在業務員個人通過掛靠方式披上“合法”外衣進行銷售的可能。
原因分析
與購買食品藥品不同，醫院在檢驗中使用的體外診斷試劑不會與公眾發生直接接觸，公眾也無法監督試劑是否在有效使用期內。這滋生了一些檢驗人員的僥幸心理，明知試劑過期卻依然使用。正因如此，醫療機構體外診斷試劑的投訴和舉報信息很少。但在日常監管中，不能因投訴和舉報信息很少就放松監管，反而更應加以重視。
目前多數基層醫療機構體外診斷試劑的采購是由檢驗科提出購買計劃或指定購買企業，由醫院采購，也有由檢驗科自行購進的。檢驗科如何選擇供貨企業，使用的體外診斷試劑是否合理，“外人”很難評價。一些基層醫院檢驗人員缺乏必要的藥械管理法律法規知識，導致對供貨企業把關不嚴、對試劑儲存不符合條件等行為的發生。
另外，由業務員個人違法銷售的產品一般不進供貨企業倉庫，不做驗收養護，采取“體外循環”的方式，發貨多數采用泡沫箱加冰袋來控制運輸途中的溫度，有的甚至沒有進行任何溫濕度控制措施。通過這種方式銷售的體外診斷試劑顯然不能滿足必要的儲存運輸條件，其質量也很難有保證。
監管建議
前文中“加料”了的試紙之所以屢禁不止，原因很多。在日常監管中，這類試紙通常不會“光明正大”的擺出來銷售，且廣告卡密封包裝在試劑盒內，給違法行為的及時查處造成了一定的難度。筆者認為要治理“加料”試紙這類違法行為，不能僅靠基層醫療器械監管部門的“單打獨斗”。在零售藥店銷售的體外診斷試劑與醫療機構的不同，銷售對象本身也是最終使用者，因此監管部門可以通過藥械安全進社區宣傳活動等多渠道提高體外診斷試劑知識的知曉率，鼓勵公眾積極參與監督舉報銷售“加料”試紙等違法行為。同時將體外診斷試劑經營情況納入零售藥店質量安全信用等級評定的范圍，并將評定的結果向社會公布，以便于公眾監督，推動醫療器械零售企業走規范化、制度化的經營道路。
一些設有檢驗科的基層醫院體外診斷試劑管理處于隨意、被動狀態，試劑儲存缺乏保證質量穩定合格的可控措施，而基層醫療器械監管部門由于專職監管人員少、專業裝備配備不足，監管工作通常局限于一般性檢查，往往不具備體外診斷試劑質量檢測能力。與目前藥品抽驗相比，醫療器械的抽驗不論是覆蓋率還是數量都低得多。因此，筆者認為，對于體外診斷試劑類的醫療器械，應當參照藥品抽驗制度，構建一套適合基層監管需要的抽驗模式，加大對基層經營、使用單位體外診斷試劑的抽驗比例，實現基層醫療器械監管工作從單純的執法檢查轉變為法規與質量監管并重的模式。
目前除《體外診斷試劑注冊管理辦法》之外，尚未出臺專門針對體外診斷試劑的法規，而醫療機構只要取得《醫療機構執業許可證》就自然獲得了使用醫療器械的權力。作為體外診斷試劑主要使用者的各級各類醫療機構，目前缺少一套權威統一的科學管理標準來規范，造成了實際監管中的難點。在監管實踐中，一些基層醫院體外診斷試劑不按要求驗收、儲存、養護等行為時有發生，僅靠醫療器械監管部門的事后監管，往往事倍功半。筆者認為，在現有管理基礎上，應通過出臺規章或規范性文件，完善對體外診斷試劑采購驗收、儲存養護等方面的管理。
鏈 接
體外診斷試劑種類繁多
《體外診斷試劑注冊管理辦法》明確了按醫療器械管理的體外診斷試劑的范圍，“包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。”
當前，體外診斷試劑種類繁多，管理類別從一類、二類到三類都有，不同用途的體外診斷試劑有不同的管理要求。像與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑如SARS冠狀病毒抗體檢測試劑、乙型肝炎病毒表面抗原確認檢測試劑等按照三類醫療器械管理；用于激素檢測的試劑如孕酮檢測試劑、胰島素檢測試劑等按照二類醫療器械管理；而樣本處理用產品如尿液分析用染色液、血細胞分析用染色液等則屬于一類醫療器械。
在醫療器械零售環節，人們可以購買到多種家用體外診斷試劑，如排卵預測試紙（黃體生成素檢測試紙）、早早孕檢測試紙（人絨毛膜促性腺激素檢測試紙）等二類醫療器械。
不管是在醫療機構中由專業檢驗人員操作還是個人家庭使用，體外診斷試劑質量可靠與否直接影響到臨床的診斷和使用者的健康判斷。用于疾病診斷時，結果的正確性尤為重要，比如人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑，一旦出現假陽性判定會給當事人造成相當大的影響，如果出現假陰性判定，則會嚴重影響供血與輸血安全。